- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01124760
Étude ouverte, évaluation de l'effet du diltiazem ou du kétoconazole sur la pharmacocinétique de l'AZD9742 chez des volontaires sains
2 août 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, monocentrique, ouverte, à 2 groupes consécutifs, 2 périodes, 1 séquence croisée pour évaluer l'effet du diltiazem (cardizem), un inhibiteur modéré du CYP3A4, ou du kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, sur le Pharmacocinétique d'une dose intraveineuse unique de 150 mg d'AZD9742.
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de la co-administration d'inhibiteurs du CYP3A4 sur la pharmacocinétique de l'AZD9742.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- potentiel de non-procréation, avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à l'admission à l'unité, ne doivent pas être en lactation et doivent être en âge de procréer, confirmées lors du dépistage.
- Les volontaires masculins doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs, à partir du jour de l'administration jusqu'à 3 mois après l'administration du produit expérimental.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, à en juger par l'investigateur.
- Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
AZD9742
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Solution stérile, 620 mg (20 mg/mL) dans un flacon de 50 mL avec un volume de remplissage de 31 mL ; Au jour 7, une dose unique de 150 mg IV, co-administrée après la dose matinale de kétoconazole
Par voie orale, tous les jours à partir du jour 4 pendant 14 jours consécutifs
Autres noms:
200 mg, par voie orale, toutes les 12 heures à partir du jour 4 pendant 10 jours consécutifs au cours desquels le jour 13 seule la dose du matin sera administrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'effet de la co-administration d'inhibiteurs du CYP3A4 (diltiazem et kétoconazole) sur la pharmacocinétique de l'AZD9742 dans le sang et l'urine.
Délai: Pour le groupe diltiazem - jusqu'à 18 jours de jours d'étude prédéfinis pour le profilage pk. Pour le kéoconazole - jusqu'à 14 jours de jours d'étude prédéfinis pour le profilage pk.
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Pour le groupe diltiazem - jusqu'à 18 jours de jours d'étude prédéfinis pour le profilage pk. Pour le kéoconazole - jusqu'à 14 jours de jours d'étude prédéfinis pour le profilage pk.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variables de sécurité (événements indésirables, signes vitaux, examens physiques, évaluations de laboratoire clinique, ECG à 12 dérivations, télémétrie)
Délai: Recueilli avant le traitement, pendant le traitement et suivi pendant un maximum de 57 jours pour le groupe 1 et 53 jours pour le groupe 2 (cela inclut jusqu'à 28 jours pour le dépistage).
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Recueilli avant le traitement, pendant le traitement et suivi pendant un maximum de 57 jours pour le groupe 1 et 53 jours pour le groupe 2 (cela inclut jusqu'à 28 jours pour le dépistage).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- Directeur d'études: Colleen Jensen, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2010
Première publication (Estimation)
17 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Bloqueurs de canaux calciques
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Kétoconazole
- Diltiazem
Autres numéros d'identification d'étude
- D2690C00008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .