Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie, vurdering av effekten av diltiazem eller ketokonazol på farmakokinetikken til AZD9742 hos friske frivillige

2. august 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, enkeltsenter, åpen etikett, 2-påfølgende gruppe, 2-perioder, 1-sekvens crossover-studie for å vurdere effekten av Diltiazem (Cardizem), en moderat CYP3A4-hemmer, eller ketokonazol, en potent CYP3A4-hemmer, på Farmakokinetikken til en enkelt intravenøs dose på 150 mg AZD9742.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av samtidig administrering av CYP3A4-hemmere på farmakokinetikken til AZD9742.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-fertilitet, med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur
  • Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse på enheten, skal ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder, bekreftet ved screening.
  • Mannlige frivillige bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondom, fra doseringsdagen til 3 måneder etter dosering med forsøksproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta
  • Anamnese eller tilstedeværelse av GI-, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler som bedømt av etterforsker.
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AZD9742
Legemiddel: AZD9742
Steril oppløsning, 620 mg (20 mg/ml) i 50 ml hetteglass med et fyllvolum på 31 ml; På dag 7, en enkelt 150 mg IV-dose, administrert samtidig etter morgendosen med ketokonazol
Legemiddel: Diltiazem
Muntlig, daglig fra dag 4 i 14 påfølgende dager
Andre navn:
  • Myoderm
Legemiddel: ketokonazol
200 mg, oralt, hver 12. time med start på dag 4 i 10 påfølgende dager, der på dag 13 kun morgendosen vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem effekten av samtidig administrering av CYP3A4-hemmere (diltiazem og ketokonazol) på farmakokinetikken til AZD9742 i blod og urin.
Tidsramme: For diltiazem-gruppe - inntil 18 dager med forhåndsdefinerte studiedager for pk-profilering. For keokonazol - inntil 14 dager med forhåndsdefinerte studiedager for pk-profilering.
For diltiazem-gruppe - inntil 18 dager med forhåndsdefinerte studiedager for pk-profilering. For keokonazol - inntil 14 dager med forhåndsdefinerte studiedager for pk-profilering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorievurderinger, 12-avlednings-EKG, telemetri)
Tidsramme: Samles før behandling, under behandling og oppfølging i maksimalt 57 dager for gruppe 1 og 53 dager for gruppe 2 (dette inkluderer opptil 28 dager for screening).
Samles før behandling, under behandling og oppfølging i maksimalt 57 dager for gruppe 1 og 53 dager for gruppe 2 (dette inkluderer opptil 28 dager for screening).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
  • Studieleder: Colleen Jensen, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2690C00008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere