Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie otwarte oceniające wpływ diltiazemu lub ketokonazolu na farmakokinetykę AZD9742 u zdrowych ochotników

2 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I, prowadzone w 2 kolejnych grupach, 2 okresy, 1 sekwencja krzyżowa w celu oceny wpływu diltiazemu (Cardizem), umiarkowanego inhibitora CYP3A4, lub ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, na Farmakokinetyka pojedynczej dawki dożylnej 150 mg AZD9742.

Celem pracy jest zbadanie wpływu jednoczesnego podawania inhibitorów CYP3A4 na farmakokinetykę AZD9742.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku rozrodczym, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
  • Suki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przy badaniu przesiewowym i przy przyjęciu na oddział, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym potwierdzonym podczas badania przesiewowego.
  • Wolontariusze płci męskiej powinni być chętni do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji, tj. prezerwatyw, od dnia przyjęcia leku do 3 miesięcy po przyjęciu badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału
  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych schorzeń, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków według oceny badacza.
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
AZD9742
Lek: AZD9742
Sterylny roztwór, 620 mg (20 mg/ml) w 50 ml fiolce z objętością napełnienia 31 ml; W 7. dobie pojedyncza dawka 150 mg dożylnie podawana razem z poranną dawką ketokonazolu
Lek: Diltiazem
Doustnie, codziennie począwszy od dnia 4 przez 14 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Mioderma
Lek: ketokonazol
200 mg, doustnie, co 12 godzin, począwszy od dnia 4. przez 10 kolejnych dni, w których dnia 13. będzie podawana tylko dawka poranna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu jednoczesnego podawania inhibitorów CYP3A4 (diltiazemu i ketokonazolu) na farmakokinetykę AZD9742 we krwi iw moczu.
Ramy czasowe: Dla grupy diltiazemu - do 18 dni z predefiniowanych dni badania dla profilowania pk. Dla keokonazolu - do 14 dni z predefiniowanych dni badania dla profilowania pk.
Dla grupy diltiazemu - do 18 dni z predefiniowanych dni badania dla profilowania pk. Dla keokonazolu - do 14 dni z predefiniowanych dni badania dla profilowania pk.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badania fizykalne, kliniczne oceny laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG, telemetria)
Ramy czasowe: Zebrane przed leczeniem, w trakcie leczenia i obserwacji przez maksymalnie 57 dni dla grupy 1 i 53 dni dla grupy 2 (w tym do 28 dni na badania przesiewowe).
Zebrane przed leczeniem, w trakcie leczenia i obserwacji przez maksymalnie 57 dni dla grupy 1 i 53 dni dla grupy 2 (w tym do 28 dni na badania przesiewowe).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
  • Dyrektor Studium: Colleen Jensen, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2690C00008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj