Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie, hodnotící účinek diltiazemu nebo ketokonazolu na farmakokinetiku AZD9742 u zdravých dobrovolníků

2. srpna 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, Single Center, Open Label, 2 po sobě jdoucí skupiny, 2 období, 1 sekvence zkřížená studie k posouzení účinku diltiazemu (Cardizem), středně silného inhibitoru CYP3A4, nebo ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, na Farmakokinetika jednotlivé intravenózní dávky 150 mg AZD9742.

Cílem této studie je prozkoumat vliv současného podávání inhibitorů CYP3A4 na farmakokinetiku AZD9742.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neplodný potenciál, s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
  • Feny musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí na oddělení, nesmí být kojící a musí být neplodné, potvrzené screeningem.
  • Mužští dobrovolníci by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, ode dne podání dávky až do 3 měsíců po podání zkoumaného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka se zúčastnit
  • Anamnéza nebo přítomnost GI, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, jak posoudil výzkumník.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AZD9742
Lék: AZD9742
Sterilní roztok, 620 mg (20 mg/ml) v 50 ml lahvičce s objemem náplně 31 ml; V den 7 byla jednorázová 150 mg IV dávka, podaná společně po ranní dávce ketokonazolu
Lék: Diltiazem
Orálně, denně počínaje 4. dnem po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Myoderm
Lék: ketokonazol
200 mg, perorálně, každých 12 hodin počínaje dnem 4 po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, ve kterých bude v den 13 podávána pouze ranní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete účinek současného podávání inhibitorů CYP3A4 (diltiazem a ketokonazol) na farmakokinetiku AZD9742 v krvi a moči.
Časové okno: Pro skupinu s diltiazemem - až 18 dnů předem definovaných dnů studie pro profilování pk. Pro keokonazol - až 14 dní předem definovaných dnů studie pro profilování pk.
Pro skupinu s diltiazemem - až 18 dnů předem definovaných dnů studie pro profilování pk. Pro keokonazol - až 14 dní předem definovaných dnů studie pro profilování pk.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinická laboratorní vyšetření, 12svodové EKG, telemetrie)
Časové okno: Odebrané před léčbou, během léčby a sledování po dobu maximálně 57 dnů pro skupinu 1 a 53 dnů pro skupinu 2 (to zahrnuje až 28 dnů pro screening).
Odebrané před léčbou, během léčby a sledování po dobu maximálně 57 dnů pro skupinu 1 a 53 dnů pro skupinu 2 (to zahrnuje až 28 dnů pro screening).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
  • Ředitel studie: Colleen Jensen, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2690C00008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD9742

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit