Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label-studie, bedömning av effekten av diltiazem eller ketokonazol på farmakokinetiken för AZD9742 hos friska frivilliga

2 augusti 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, Single Center, Open Label, 2-konsekutiv grupp, 2-perioder, 1-sekvens crossover-studie för att bedöma effekten av Diltiazem (Cardizem), en måttlig CYP3A4-hämmare, eller Ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, på Farmakokinetiken för en intravenös engångsdos på 150 mg AZD9742.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av samtidig administrering av CYP3A4-hämmare på farmakokinetiken för AZD9742.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke-fertil ålder, med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion
  • Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid inläggning på enheten, får inte vara ammande och måste vara i icke-fertil ålder, bekräftat vid screening.
  • Manliga frivilliga bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel, dvs. kondomer, från doseringsdagen till 3 månader efter dosering med prövningsprodukten.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta
  • Historik eller närvaro av GI-, lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel enligt bedömningen av utredaren.
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsprodukten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
AZD9742
Läkemedel: AZD9742
Steril lösning, 620 mg (20 mg/ml) i 50 ml flaska med en fyllnadsvolym på 31 ml; På dag 7, en engångsdos på 150 mg IV, samtidigt administrerad efter morgondosen av ketokonazol
Läkemedel: Diltiazem
Muntligt, dagligen med början på dag 4 under 14 dagar i följd
Andra namn:
  • Myoderm
Läkemedel: ketokonazol
200 mg, oralt, var 12:e timme med början på dag 4 under 10 dagar i följd, då på dag 13 endast morgondosen kommer att administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm effekten av samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (diltiazem och ketokonazol) på farmakokinetiken för AZD9742 i blod och urin.
Tidsram: För diltiazemgrupp - upp till 18 dagars fördefinierade studiedagar för pk-profilering. För keokonazol - upp till 14 dagars fördefinierade studiedagar för pk-profilering.
För diltiazemgrupp - upp till 18 dagars fördefinierade studiedagar för pk-profilering. För keokonazol - upp till 14 dagars fördefinierade studiedagar för pk-profilering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsvariabler (biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratoriebedömningar, 12-avlednings-EKG, telemetri)
Tidsram: Samlas in före behandling, under behandling och uppföljning i högst 57 dagar för grupp 1 och 53 dagar för grupp 2 (detta inkluderar upp till 28 dagar för screening).
Samlas in före behandling, under behandling och uppföljning i högst 57 dagar för grupp 1 och 53 dagar för grupp 2 (detta inkluderar upp till 28 dagar för screening).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
  • Studierektor: Colleen Jensen, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2690C00008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera