Women's Health Initiative ホルモン療法 (HT) 部門に登録された最年少女性の記憶研究 (WHIMS-Y)
2017年11月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Women's Health Initiative による若い女性の記憶研究
WHIMS-Y は、WHI ホルモン試験の WHI 参加者のサブセットにおけるホルモン療法の認知障害リスクに対する長期的な影響に関する貴重な情報を提供します。
研究で処方された HT の中止後、認知機能と障害が評価されました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) は、50 ～ 54 歳の女性を対象に、閉経後ホルモン療法 (馬エストロゲン単独またはメドロキシプロゲステロンとの併用、プラセボ) への無作為割り当ての長期的な影響を評価するために提案されています。 WHIホルモン試験への無作為化時。
二次目的は、反対療法または反対療法にわたる治療効果の一貫性、および認知効果と投与年齢、閉経からの年数、および認知障害のベースライン危険因子との間に段階的な関係の証拠が存在するかどうかに関連する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1362
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
無作為化時点で 50 ～ 54 歳のときに Women's Health Initiative の HT 部門に登録した女性。
説明
包含基準:
- Women's Health Initiative Extension に登録している必要があります
除外基準:
- Women's Health Initiative Extension に登録されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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以前の HT の使用と認知
WHIホルモン試験へのランダム化時に50～54歳の女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因認知症と軽度認知障害
時間枠：年に1回測定
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参加者は電話で認知評価を受けます。
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年に1回測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルおよびドメイン固有の認知機能。
時間枠：年に1回測定
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参加者は電話で認知評価を受けます。
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年に1回測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vaughan L, Espeland MA, Snively B, Shumaker SA, Rapp SR, Shupe J, Robinson JG, Sarto GE, Resnick SM; Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) Study Group. The rationale, design, and baseline characteristics of the Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y). Brain Res. 2013 Jun 13;1514:3-11. doi: 10.1016/j.brainres.2013.03.047. Epub 2013 Apr 8.
- Espeland MA, Shumaker SA, Leng I, Manson JE, Brown CM, LeBlanc ES, Vaughan L, Robinson J, Rapp SR, Goveas JS, Wactawski-Wende J, Stefanick ML, Li W, Resnick SM; WHIMSY Study Group. Long-term effects on cognitive function of postmenopausal hormone therapy prescribed to women aged 50 to 55 years. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1429-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7727.
- Espeland MA, Rapp SR, Manson JE, Goveas JS, Shumaker SA, Hayden KM, Weitlauf JC, Gaussoin SA, Baker LD, Padula CB, Hou L, Resnick SM; WHIMSY and WHIMS-ECHO Study Groups. Long-term Effects on Cognitive Trajectories of Postmenopausal Hormone Therapy in Two Age Groups. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Jun 1;72(6):838-845. doi: 10.1093/gerona/glw156.
- Gaussoin SA, Espeland MA, Beavers DP, Casanova R, Garcia KR, Snively BM, Shumaker SA, Wallace RB, Rapp SR. Dementia outcomes after addition of proxy-based assessments for deceased or proxy-dependent participants. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1403-1411. doi: 10.1002/gps.5130. Epub 2019 May 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月2日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 699 (その他の識別子：Shands UF Clinical Research Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
WHIMS-Y は、WHI 2015-2020 データ共有計画に定められたガイドライン、方法、プロセスに従います。
限定されたデータセットは WHIMS-Y Web サイトにアーカイブされます。
限られたデータセットに付随して、実質的な電子ドキュメントが、さまざまなプラットフォームで読み取り可能な標準形式で提供されます。
文書には、データ収集フォーム、研究プロトコルと手順の説明、すべての変数の再コーディングの説明、および主要な研究出版物のリストが含まれます。
これらのデータは、次の内容を規定するデータ共有契約に基づいてのみユーザーが利用できます。 データを研究目的のみに使用し、個人の参加者を特定しないという約束。適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへの取り組み。分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。
データは、最終データセットからの主要な結果の出版の受理までに適時にリリースできるようになります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。