Studio sulla memoria delle donne più giovani iscritte al braccio di terapia ormonale (HT) della Women's Health Initiative (WHIMS-Y)
2 novembre 2017 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Women's Health Initiative Studio sulla memoria delle donne più giovani
WHIMS-Y fornisce preziose informazioni sugli effetti a lungo termine sul rischio di deterioramento cognitivo della terapia ormonale in un sottogruppo di partecipanti WHI ai trial ormonali WHI.
Dopo la cessazione della funzione cognitiva HT prescritta dallo studio e il deterioramento sono stati valutati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) viene proposto per valutare l'impatto a lungo termine dell'assegnazione casuale alla terapia ormonale postmenopausale (estrogeni equini da soli o in combinazione con medrossiprogesterone rispetto a placebo) tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni al momento della randomizzazione negli studi sugli ormoni WHI.
Gli obiettivi secondari si riferiscono alla coerenza di qualsiasi effetto del trattamento attraverso una terapia incontrastata o contraria e se esistono prove di relazioni graduali tra effetti cognitivi ed età di somministrazione, anni dalla menopausa e fattori di rischio di base per il deterioramento cognitivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1362
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 54 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne che si sono iscritte al braccio HT della Women's Health Initiative all'età di 50-54 anni al momento della randomizzazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere iscritto all'estensione dell'iniziativa per la salute delle donne
Criteri di esclusione:
- Non iscritto all'estensione dell'iniziativa per la salute delle donne
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Precedente uso e cognizione di HT
Donne di età compresa tra 50 e 54 anni al momento della randomizzazione negli studi sugli ormoni WHI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Demenza per tutte le cause e lieve deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Misurato una volta all'anno
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I partecipanti riceveranno una valutazione cognitiva somministrata per telefono.
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Misurato una volta all'anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva globale e specifica del dominio.
Lasso di tempo: Misurato una volta all'anno
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I partecipanti riceveranno una valutazione cognitiva somministrata per telefono.
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Misurato una volta all'anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vaughan L, Espeland MA, Snively B, Shumaker SA, Rapp SR, Shupe J, Robinson JG, Sarto GE, Resnick SM; Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) Study Group. The rationale, design, and baseline characteristics of the Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y). Brain Res. 2013 Jun 13;1514:3-11. doi: 10.1016/j.brainres.2013.03.047. Epub 2013 Apr 8.
- Espeland MA, Shumaker SA, Leng I, Manson JE, Brown CM, LeBlanc ES, Vaughan L, Robinson J, Rapp SR, Goveas JS, Wactawski-Wende J, Stefanick ML, Li W, Resnick SM; WHIMSY Study Group. Long-term effects on cognitive function of postmenopausal hormone therapy prescribed to women aged 50 to 55 years. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1429-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7727.
- Espeland MA, Rapp SR, Manson JE, Goveas JS, Shumaker SA, Hayden KM, Weitlauf JC, Gaussoin SA, Baker LD, Padula CB, Hou L, Resnick SM; WHIMSY and WHIMS-ECHO Study Groups. Long-term Effects on Cognitive Trajectories of Postmenopausal Hormone Therapy in Two Age Groups. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Jun 1;72(6):838-845. doi: 10.1093/gerona/glw156.
- Gaussoin SA, Espeland MA, Beavers DP, Casanova R, Garcia KR, Snively BM, Shumaker SA, Wallace RB, Rapp SR. Dementia outcomes after addition of proxy-based assessments for deceased or proxy-dependent participants. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1403-1411. doi: 10.1002/gps.5130. Epub 2019 May 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 699 (Altro identificatore: Shands UF Clinical Research Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
WHIMS-Y seguirà le linee guida, i metodi e i processi stabiliti nel Piano di condivisione dei dati WHI 2015-2020.
Set di dati limitati saranno archiviati sul sito web di WHIMS-Y.
Insieme ai set di dati limitati, verrà fornita una documentazione elettronica sostanziale in un formato standard leggibile su una varietà di piattaforme.
La documentazione includerà moduli per la raccolta dei dati, una descrizione del protocollo e delle procedure dello studio, la descrizione di tutte le ricodifiche delle variabili e un elenco delle principali pubblicazioni dello studio.
Questi dati saranno disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e l'impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.
I dati saranno resi disponibili per il rilascio tempestivo non oltre l'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale.
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