Geheugenstudie van de jongste vrouwen die deelnamen aan de arm van het Women's Health Initiative Hormone Therapy (HT). (WHIMS-Y)
2 november 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women
WHIMS-Y biedt waardevolle informatie over de langetermijneffecten op het risico van cognitieve stoornissen van hormoontherapie bij een subgroep van WHI-deelnemers aan de WHI Hormone Trials.
Na stopzetting van de door de studie voorgeschreven HT werden de cognitieve functie en stoornissen beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) wordt voorgesteld om de langetermijnimpact te beoordelen van willekeurige toewijzing aan postmenopauzale hormoontherapie (paardenoestrogeen alleen of in combinatie met medroxyprogesteron versus placebo) bij vrouwen in de leeftijd van 50-54 jaar. op het moment van randomisatie in de WHI-hormoononderzoeken.
Secundaire doelstellingen hebben betrekking op de consistentie van eventuele behandelingseffecten bij niet-gehinderde of tegengestelde therapieën en of er aanwijzingen zijn voor graduele relaties tussen cognitieve effecten en de leeftijd van toediening, jaren vanaf de menopauze en baseline-risicofactoren voor cognitieve stoornissen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1362
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 54 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die deelnamen aan de HT-arm van het Women's Health Initiative toen ze 50-54 jaar oud waren op het moment van randomisatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet zijn ingeschreven in de Women's Health Initiative Extension
Uitsluitingscriteria:
- Niet ingeschreven in de Women's Health Initiative Extension
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Eerder HT-gebruik en cognitie
Vrouwen die 50-54 jaar oud waren op het moment van randomisatie in de WHI-hormoononderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dementie door alle oorzaken en milde cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar gemeten
|
Deelnemers krijgen telefonisch een cognitief assessment.
|
Eenmaal per jaar gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale en domeinspecifieke cognitieve functie.
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar gemeten
|
Deelnemers krijgen telefonisch een cognitief assessment.
|
Eenmaal per jaar gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vaughan L, Espeland MA, Snively B, Shumaker SA, Rapp SR, Shupe J, Robinson JG, Sarto GE, Resnick SM; Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) Study Group. The rationale, design, and baseline characteristics of the Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y). Brain Res. 2013 Jun 13;1514:3-11. doi: 10.1016/j.brainres.2013.03.047. Epub 2013 Apr 8.
- Espeland MA, Shumaker SA, Leng I, Manson JE, Brown CM, LeBlanc ES, Vaughan L, Robinson J, Rapp SR, Goveas JS, Wactawski-Wende J, Stefanick ML, Li W, Resnick SM; WHIMSY Study Group. Long-term effects on cognitive function of postmenopausal hormone therapy prescribed to women aged 50 to 55 years. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1429-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7727.
- Espeland MA, Rapp SR, Manson JE, Goveas JS, Shumaker SA, Hayden KM, Weitlauf JC, Gaussoin SA, Baker LD, Padula CB, Hou L, Resnick SM; WHIMSY and WHIMS-ECHO Study Groups. Long-term Effects on Cognitive Trajectories of Postmenopausal Hormone Therapy in Two Age Groups. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Jun 1;72(6):838-845. doi: 10.1093/gerona/glw156.
- Gaussoin SA, Espeland MA, Beavers DP, Casanova R, Garcia KR, Snively BM, Shumaker SA, Wallace RB, Rapp SR. Dementia outcomes after addition of proxy-based assessments for deceased or proxy-dependent participants. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1403-1411. doi: 10.1002/gps.5130. Epub 2019 May 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 699 (Andere identificatie: Shands UF Clinical Research Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
WHIMS-Y volgt de richtlijnen, methoden en processen zoals uiteengezet in het WHI 2015-2020 Data Sharing Plan.
Beperkte datasets zullen worden gearchiveerd op de WHIMS-Y-website.
Bij de beperkte datasets zal substantiële elektronische documentatie worden geleverd in een standaardformaat dat leesbaar is op verschillende platforms.
De documentatie omvat gegevensverzamelingsformulieren, een beschrijving van het onderzoeksprotocol en de procedures, een beschrijving van alle hercodering van variabelen en een lijst van belangrijke onderzoekspublicaties.
Deze gegevens zullen alleen beschikbaar zijn voor gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren; een toezegging om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
Uiterlijk op de acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de definitieve dataset zullen de gegevens beschikbaar worden gesteld voor tijdige vrijgave.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .