Estudo de memória das mulheres mais jovens inscritas no braço de terapia hormonal (HT) da Women's Health Initiative (WHIMS-Y)
2 de novembro de 2017 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudo de memória da Women's Health Initiative de mulheres mais jovens
O WHIMS-Y fornece informações valiosas sobre os efeitos a longo prazo sobre o risco de comprometimento cognitivo da terapia hormonal em um subconjunto de participantes do WHI nos Ensaios de Hormônios do WHI.
Após a cessação do HT prescrito pelo estudo, a função cognitiva e o comprometimento foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) foi proposto para avaliar o impacto a longo prazo da atribuição aleatória de terapia hormonal pós-menopausa (estrogênio equino sozinho ou em combinação com medroxiprogesterona versus placebo) entre mulheres com idade entre 50 e 54 anos no momento da randomização para os ensaios hormonais WHI.
Os objetivos secundários referem-se à consistência de quaisquer efeitos do tratamento em terapia sem oposição ou oposta e se existe evidência de relações graduais entre efeitos cognitivos e idade de administração, anos desde a menopausa e fatores de risco de linha de base para comprometimento cognitivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1362
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 54 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres que se inscreveram no braço de HT da Iniciativa de Saúde da Mulher com idade entre 50 e 54 anos no momento da randomização.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar matriculado na Extensão da Iniciativa de Saúde da Mulher
Critério de exclusão:
- Não inscrito na Extensão da Iniciativa de Saúde da Mulher
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Uso anterior de HT e cognição
Mulheres com idade entre 50 e 54 anos no momento da randomização nos ensaios hormonais do WHI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demência por todas as causas e Comprometimento Cognitivo Leve
Prazo: Medido uma vez por ano
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Os participantes terão uma avaliação cognitiva administrada por telefone.
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Medido uma vez por ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva global e específica de domínio.
Prazo: Medido uma vez por ano
|
Os participantes terão uma avaliação cognitiva administrada por telefone.
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Medido uma vez por ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vaughan L, Espeland MA, Snively B, Shumaker SA, Rapp SR, Shupe J, Robinson JG, Sarto GE, Resnick SM; Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) Study Group. The rationale, design, and baseline characteristics of the Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y). Brain Res. 2013 Jun 13;1514:3-11. doi: 10.1016/j.brainres.2013.03.047. Epub 2013 Apr 8.
- Espeland MA, Shumaker SA, Leng I, Manson JE, Brown CM, LeBlanc ES, Vaughan L, Robinson J, Rapp SR, Goveas JS, Wactawski-Wende J, Stefanick ML, Li W, Resnick SM; WHIMSY Study Group. Long-term effects on cognitive function of postmenopausal hormone therapy prescribed to women aged 50 to 55 years. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1429-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7727.
- Espeland MA, Rapp SR, Manson JE, Goveas JS, Shumaker SA, Hayden KM, Weitlauf JC, Gaussoin SA, Baker LD, Padula CB, Hou L, Resnick SM; WHIMSY and WHIMS-ECHO Study Groups. Long-term Effects on Cognitive Trajectories of Postmenopausal Hormone Therapy in Two Age Groups. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Jun 1;72(6):838-845. doi: 10.1093/gerona/glw156.
- Gaussoin SA, Espeland MA, Beavers DP, Casanova R, Garcia KR, Snively BM, Shumaker SA, Wallace RB, Rapp SR. Dementia outcomes after addition of proxy-based assessments for deceased or proxy-dependent participants. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1403-1411. doi: 10.1002/gps.5130. Epub 2019 May 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 699 (Outro identificador: Shands UF Clinical Research Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O WHIMS-Y seguirá as diretrizes, métodos e processos estabelecidos no Plano de Compartilhamento de Dados WHI 2015-2020.
Conjuntos de dados limitados serão arquivados no site WHIMS-Y.
Acompanhando os conjuntos de dados limitados, documentação eletrônica substancial será fornecida em um formato padrão que pode ser lido em uma variedade de plataformas.
A documentação incluirá formulários de coleta de dados, uma descrição do protocolo e procedimentos do estudo, descrição de todas as variáveis recodificadas e uma lista das principais publicações do estudo.
Esses dados estarão disponíveis para os usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Os dados serão disponibilizados para divulgação oportuna até a aceitação para publicação das principais descobertas do conjunto de dados final.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .