Minnestudie av yngste kvinner som er registrert i Women's Health Initiative Hormone Therapy (HT) Arm (WHIMS-Y)
2. november 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women
WHIMS-Y gir verdifull informasjon om de langsiktige effektene på risikoen for kognitiv svikt av hormonbehandling i en undergruppe av WHI-deltakere i WHI-hormonforsøkene.
Etter seponering av studieforeskrevet HT ble kognitiv funksjon og svekkelse vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) er foreslått for å vurdere den langsiktige effekten av tilfeldig tildeling til postmenopausal hormonbehandling (equine estrogen alene eller i kombinasjon med medroxyprogesterone versus placebo) blant kvinner i alderen 50-54 år. på tidspunktet for randomisering til WHI-hormonforsøkene.
Sekundære mål relaterer seg til konsistensen av eventuelle behandlingseffekter på tvers av ikke-motsatt eller motsatt terapi og om det eksisterer bevis på graderte sammenhenger mellom kognitive effekter og administreringsalder, år fra menopause og grunnlinjerisikofaktorer for kognitiv svikt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1362
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 54 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som meldte seg inn i HT-armen til Women's Health Initiative når de var 50-54 år på randomiseringstidspunktet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være registrert i Women's Health Initiative Extension
Ekskluderingskriterier:
- Ikke registrert i Women's Health Initiative Extension
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tidligere HT-bruk og kognisjon
Kvinner som var i alderen 50-54 på tidspunktet for randomisering i WHI-hormonforsøkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demens av alle årsaker og mild kognitiv svikt
Tidsramme: Måles en gang i året
|
Deltakerne vil få en kognitiv vurdering foretatt over telefon.
|
Måles en gang i året
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global og domenespesifikk kognitiv funksjon.
Tidsramme: Måles en gang i året
|
Deltakerne vil få en kognitiv vurdering foretatt over telefon.
|
Måles en gang i året
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vaughan L, Espeland MA, Snively B, Shumaker SA, Rapp SR, Shupe J, Robinson JG, Sarto GE, Resnick SM; Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) Study Group. The rationale, design, and baseline characteristics of the Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y). Brain Res. 2013 Jun 13;1514:3-11. doi: 10.1016/j.brainres.2013.03.047. Epub 2013 Apr 8.
- Espeland MA, Shumaker SA, Leng I, Manson JE, Brown CM, LeBlanc ES, Vaughan L, Robinson J, Rapp SR, Goveas JS, Wactawski-Wende J, Stefanick ML, Li W, Resnick SM; WHIMSY Study Group. Long-term effects on cognitive function of postmenopausal hormone therapy prescribed to women aged 50 to 55 years. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1429-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7727.
- Espeland MA, Rapp SR, Manson JE, Goveas JS, Shumaker SA, Hayden KM, Weitlauf JC, Gaussoin SA, Baker LD, Padula CB, Hou L, Resnick SM; WHIMSY and WHIMS-ECHO Study Groups. Long-term Effects on Cognitive Trajectories of Postmenopausal Hormone Therapy in Two Age Groups. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Jun 1;72(6):838-845. doi: 10.1093/gerona/glw156.
- Gaussoin SA, Espeland MA, Beavers DP, Casanova R, Garcia KR, Snively BM, Shumaker SA, Wallace RB, Rapp SR. Dementia outcomes after addition of proxy-based assessments for deceased or proxy-dependent participants. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1403-1411. doi: 10.1002/gps.5130. Epub 2019 May 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 699 (Annen identifikator: Shands UF Clinical Research Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
WHIMS-Y vil følge retningslinjer, metoder og prosesser som angitt i WHI 2015-2020 datadelingsplan.
Begrensede datasett vil bli arkivert på WHIMS-Y-nettstedet.
Sammen med de begrensede datasettene vil betydelig elektronisk dokumentasjon bli levert i et standardformat som er lesbart på en rekke plattformer.
Dokumentasjon vil omfatte datainnsamlingsskjemaer, en beskrivelse av studieprotokoll og prosedyrer, beskrivelse av all variabel omkoding og en liste over større studiepublikasjoner.
Disse dataene vil kun være tilgjengelige for brukere under en datadelingsavtale som gir: en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke for å identifisere noen individuelle deltakere; en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
Data vil bli gjort tilgjengelig for rettidig utgivelse senest ved aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .