Gedächtnisstudie der jüngsten Frauen, die im Hormontherapie-Arm (HT) der Women's Health Initiative eingeschrieben sind (WHIMS-Y)
2. November 2017 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Gedächtnisstudie der Women's Health Initiative bei jüngeren Frauen
WHIMS-Y liefert wertvolle Informationen über die langfristigen Auswirkungen einer Hormontherapie auf das Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung bei einer Untergruppe von WHI-Teilnehmern an den WHI-Hormonstudien.
Nach Beendigung der in der Studie vorgeschriebenen HT wurden die kognitiven Funktionen und Beeinträchtigungen beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) wird vorgeschlagen, um die langfristigen Auswirkungen einer zufälligen Zuordnung zu einer postmenopausalen Hormontherapie (Pferdeöstrogen allein oder in Kombination mit Medroxyprogesteron im Vergleich zu Placebo) bei Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren zu bewerten zum Zeitpunkt der Randomisierung in die WHI-Hormonstudien.
Sekundäre Ziele beziehen sich auf die Konsistenz etwaiger Behandlungseffekte bei ungehinderter oder entgegengesetzter Therapie und darauf, ob es Hinweise auf abgestufte Beziehungen zwischen kognitiven Effekten und dem Verabreichungsalter, den Jahren nach der Menopause und den Grundrisikofaktoren für kognitive Beeinträchtigungen gibt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1362
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen, die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung im Alter von 50 bis 54 Jahren für den HT-Zweig der Women's Health Initiative angemeldet haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss für die Women's Health Initiative Extension angemeldet sein
Ausschlusskriterien:
- Nicht bei der Women's Health Initiative Extension angemeldet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Frühere HT-Nutzung und -Erkenntnis
Frauen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung in die WHI-Hormonstudien zwischen 50 und 54 Jahre alt waren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demenz jeglicher Ursache und leichte kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Einmal im Jahr gemessen
|
Den Teilnehmern wird telefonisch eine kognitive Beurteilung durchgeführt.
|
Einmal im Jahr gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globale und domänenspezifische kognitive Funktion.
Zeitfenster: Einmal im Jahr gemessen
|
Den Teilnehmern wird telefonisch eine kognitive Beurteilung durchgeführt.
|
Einmal im Jahr gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vaughan L, Espeland MA, Snively B, Shumaker SA, Rapp SR, Shupe J, Robinson JG, Sarto GE, Resnick SM; Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) Study Group. The rationale, design, and baseline characteristics of the Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y). Brain Res. 2013 Jun 13;1514:3-11. doi: 10.1016/j.brainres.2013.03.047. Epub 2013 Apr 8.
- Espeland MA, Shumaker SA, Leng I, Manson JE, Brown CM, LeBlanc ES, Vaughan L, Robinson J, Rapp SR, Goveas JS, Wactawski-Wende J, Stefanick ML, Li W, Resnick SM; WHIMSY Study Group. Long-term effects on cognitive function of postmenopausal hormone therapy prescribed to women aged 50 to 55 years. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1429-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7727.
- Espeland MA, Rapp SR, Manson JE, Goveas JS, Shumaker SA, Hayden KM, Weitlauf JC, Gaussoin SA, Baker LD, Padula CB, Hou L, Resnick SM; WHIMSY and WHIMS-ECHO Study Groups. Long-term Effects on Cognitive Trajectories of Postmenopausal Hormone Therapy in Two Age Groups. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Jun 1;72(6):838-845. doi: 10.1093/gerona/glw156.
- Gaussoin SA, Espeland MA, Beavers DP, Casanova R, Garcia KR, Snively BM, Shumaker SA, Wallace RB, Rapp SR. Dementia outcomes after addition of proxy-based assessments for deceased or proxy-dependent participants. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1403-1411. doi: 10.1002/gps.5130. Epub 2019 May 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 699 (Andere Kennung: Shands UF Clinical Research Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
WHIMS-Y wird die im WHI 2015-2020 Data Sharing Plan festgelegten Richtlinien, Methoden und Prozesse befolgen.
Begrenzte Datensätze werden auf der WHIMS-Y-Website archiviert.
Begleitend zu den begrenzten Datensätzen wird eine umfangreiche elektronische Dokumentation in einem Standardformat bereitgestellt, das auf verschiedenen Plattformen lesbar ist.
Die Dokumentation umfasst Datenerfassungsformulare, eine Beschreibung des Studienprotokolls und der Studienverfahren, eine Beschreibung aller Variablenumkodierungen und eine Liste der wichtigsten Studienpublikationen.
Diese Daten stehen den Nutzern nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.
Die Daten werden spätestens mit der Annahme der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse aus dem endgültigen Datensatz zur rechtzeitigen Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .