Étude de la mémoire des plus jeunes femmes inscrites au groupe d'hormonothérapie (HT) de la Women's Health Initiative (WHIMS-Y)
2 novembre 2017 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Étude de la mémoire de l'Initiative pour la santé des femmes chez les jeunes femmes
WHIMS-Y fournit des informations précieuses sur les effets à long terme sur le risque de troubles cognitifs de l'hormonothérapie dans un sous-ensemble de participants WHI aux essais hormonaux WHI.
Après l'arrêt de l'HT prescrite par l'étude, la fonction cognitive et la déficience ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) est proposée pour évaluer l'impact à long terme de l'assignation aléatoire à l'hormonothérapie postménopausique (œstrogène équin seul ou en association avec la médroxyprogestérone versus placebo) chez les femmes âgées de 50 à 54 ans. au moment de la randomisation dans les essais hormonaux WHI.
Les objectifs secondaires se rapportent à la cohérence de tous les effets du traitement à travers la thérapie sans opposition ou opposée et s'il existe des preuves de relations graduées entre les effets cognitifs et l'âge de l'administration, les années depuis la ménopause et les facteurs de risque de base pour les troubles cognitifs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1362
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 54 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes qui se sont inscrites dans le bras HT de la Women's Health Initiative lorsqu'elles étaient âgées de 50 à 54 ans au moment de la randomisation.
La description
Critère d'intégration:
- Doit être inscrit à l'extension de l'Initiative pour la santé des femmes
Critère d'exclusion:
- Non inscrit à l'extension Women's Health Initiative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Utilisation antérieure de la TH et cognition
Femmes âgées de 50 à 54 ans au moment de la randomisation dans les essais sur les hormones WHI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démence toutes causes confondues et troubles cognitifs légers
Délai: Mesuré une fois par an
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Les participants auront une évaluation cognitive administrée par téléphone.
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Mesuré une fois par an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cognitive globale et spécifique à un domaine.
Délai: Mesuré une fois par an
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Les participants auront une évaluation cognitive administrée par téléphone.
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Mesuré une fois par an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vaughan L, Espeland MA, Snively B, Shumaker SA, Rapp SR, Shupe J, Robinson JG, Sarto GE, Resnick SM; Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) Study Group. The rationale, design, and baseline characteristics of the Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y). Brain Res. 2013 Jun 13;1514:3-11. doi: 10.1016/j.brainres.2013.03.047. Epub 2013 Apr 8.
- Espeland MA, Shumaker SA, Leng I, Manson JE, Brown CM, LeBlanc ES, Vaughan L, Robinson J, Rapp SR, Goveas JS, Wactawski-Wende J, Stefanick ML, Li W, Resnick SM; WHIMSY Study Group. Long-term effects on cognitive function of postmenopausal hormone therapy prescribed to women aged 50 to 55 years. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1429-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7727.
- Espeland MA, Rapp SR, Manson JE, Goveas JS, Shumaker SA, Hayden KM, Weitlauf JC, Gaussoin SA, Baker LD, Padula CB, Hou L, Resnick SM; WHIMSY and WHIMS-ECHO Study Groups. Long-term Effects on Cognitive Trajectories of Postmenopausal Hormone Therapy in Two Age Groups. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Jun 1;72(6):838-845. doi: 10.1093/gerona/glw156.
- Gaussoin SA, Espeland MA, Beavers DP, Casanova R, Garcia KR, Snively BM, Shumaker SA, Wallace RB, Rapp SR. Dementia outcomes after addition of proxy-based assessments for deceased or proxy-dependent participants. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1403-1411. doi: 10.1002/gps.5130. Epub 2019 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2010
Première publication (Estimation)
17 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 699 (Autre identifiant: Shands UF Clinical Research Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
WHIMS-Y suivra les lignes directrices, les méthodes et les processus énoncés dans le plan de partage de données WHI 2015-2020.
Des ensembles de données limités seront archivés sur le site Web WHIMS-Y.
Accompagnant les ensembles de données limités, une importante documentation électronique sera fournie dans un format standard lisible sur une variété de plates-formes.
La documentation comprendra des formulaires de collecte de données, une description du protocole et des procédures de l'étude, une description de toutes les variables de recodage et une liste des principales publications de l'étude.
Ces données ne seront accessibles aux utilisateurs qu'en vertu d'un accord de partage de données qui prévoit : un engagement à n'utiliser les données qu'à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.
Les données seront mises à disposition pour une diffusion en temps opportun au plus tard après l'acceptation de la publication des principaux résultats de l'ensemble de données final.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .