Studie paměti nejmladších žen zapsaných do iniciativy Women's Health Initiative Hormon Therapy (HT) paže (WHIMS-Y)
2. listopadu 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Studie paměti mladších žen v rámci iniciativy Women's Health Initiative
WHIMS-Y poskytuje cenné informace o dlouhodobých účincích hormonální terapie na riziko kognitivního poškození u podskupiny účastníků WHI ve WHI Hormone Trials.
Po ukončení studie předepsané HT byly hodnoceny kognitivní funkce a poškození.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navrhuje se studie Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) k posouzení dlouhodobého dopadu náhodného přiřazení k postmenopauzální hormonální terapii (koňský estrogen samotný nebo v kombinaci s medroxyprogesteronem versus placebo) u žen ve věku 50-54 let. v době randomizace do studií s hormony WHI.
Sekundární cíle se týkají konzistence jakýchkoli účinků léčby v rámci neoponované nebo protichůdné terapie a zda existují důkazy o odstupňovaných vztazích mezi kognitivními účinky a věkem podávání, roky po menopauze a výchozími rizikovými faktory kognitivní poruchy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1362
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 54 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, které se zapsaly do HT větve Women's Health Initiative ve věku 50-54 let v době randomizace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musíte být zapsáni do programu Women's Health Initiative Extension
Kritéria vyloučení:
- Nezapsáno do rozšíření iniciativy Women's Health Initiative
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předchozí použití a poznání HT
Ženy, které byly ve věku 50-54 let v době randomizace do studií s hormony WHI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demence ze všech příčin a mírná kognitivní porucha
Časové okno: Měřeno jednou ročně
|
Účastníci budou mít kognitivní hodnocení spravované po telefonu.
|
Měřeno jednou ročně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální a doménově specifická kognitivní funkce.
Časové okno: Měřeno jednou ročně
|
Účastníci budou mít kognitivní hodnocení spravované po telefonu.
|
Měřeno jednou ročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vaughan L, Espeland MA, Snively B, Shumaker SA, Rapp SR, Shupe J, Robinson JG, Sarto GE, Resnick SM; Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) Study Group. The rationale, design, and baseline characteristics of the Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y). Brain Res. 2013 Jun 13;1514:3-11. doi: 10.1016/j.brainres.2013.03.047. Epub 2013 Apr 8.
- Espeland MA, Shumaker SA, Leng I, Manson JE, Brown CM, LeBlanc ES, Vaughan L, Robinson J, Rapp SR, Goveas JS, Wactawski-Wende J, Stefanick ML, Li W, Resnick SM; WHIMSY Study Group. Long-term effects on cognitive function of postmenopausal hormone therapy prescribed to women aged 50 to 55 years. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1429-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7727.
- Espeland MA, Rapp SR, Manson JE, Goveas JS, Shumaker SA, Hayden KM, Weitlauf JC, Gaussoin SA, Baker LD, Padula CB, Hou L, Resnick SM; WHIMSY and WHIMS-ECHO Study Groups. Long-term Effects on Cognitive Trajectories of Postmenopausal Hormone Therapy in Two Age Groups. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Jun 1;72(6):838-845. doi: 10.1093/gerona/glw156.
- Gaussoin SA, Espeland MA, Beavers DP, Casanova R, Garcia KR, Snively BM, Shumaker SA, Wallace RB, Rapp SR. Dementia outcomes after addition of proxy-based assessments for deceased or proxy-dependent participants. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1403-1411. doi: 10.1002/gps.5130. Epub 2019 May 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 699 (Jiný identifikátor: Shands UF Clinical Research Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
WHIMS-Y se bude řídit pokyny, metodami a procesy stanovenými v plánu sdílení dat WHI 2015-2020.
Omezené datové soubory budou archivovány na webových stránkách WHIMS-Y.
Spolu s omezenými datovými soubory bude poskytnuta podstatná elektronická dokumentace ve standardním formátu, který je čitelný na různých platformách.
Dokumentace bude obsahovat formuláře pro sběr dat, popis protokolu a postupů studie, popis všech překódování proměnných a seznam hlavních publikací studie.
Tyto údaje budou uživatelům dostupné pouze na základě smlouvy o sdílení údajů, která stanoví: závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Údaje budou zpřístupněny pro včasné zveřejnění nejpozději do přijetí hlavních zjištění z konečného souboru údajů ke zveřejnění.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .