Estudio de la memoria de las mujeres más jóvenes inscritas en el brazo de terapia hormonal (TH) de la Iniciativa de salud de la mujer (WHIMS-Y)
2 de noviembre de 2017 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Iniciativa de salud de la mujer Estudio de memoria de mujeres más jóvenes
WHIMS-Y proporciona información valiosa sobre los efectos a largo plazo sobre el riesgo de deterioro cognitivo de la terapia hormonal en un subconjunto de participantes de WHI en los Ensayos hormonales de WHI.
Después del cese de la TH prescrita en el estudio, se evaluaron la función cognitiva y el deterioro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se propone el Estudio de Memoria de Mujeres Jóvenes de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHIMS-Y) para evaluar el impacto a largo plazo de la asignación aleatoria a la terapia hormonal posmenopáusica (estrógeno equino solo o en combinación con medroxiprogesterona versus placebo) entre mujeres de 50 a 54 años. en el momento de la aleatorización en los ensayos de hormonas WHI.
Los objetivos secundarios se relacionan con la consistencia de los efectos del tratamiento a través de la terapia con o sin oposición y si existe evidencia de relaciones graduadas entre los efectos cognitivos y la edad de administración, los años desde la menopausia y los factores de riesgo iniciales para el deterioro cognitivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1362
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres que se inscribieron en el brazo de TH de Women's Health Initiative cuando tenían entre 50 y 54 años en el momento de la aleatorización.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar inscrito en la Extensión de la Iniciativa de Salud de la Mujer
Criterio de exclusión:
- No inscrito en la Extensión de la Iniciativa de Salud de la Mujer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Uso previo de HT y cognición
Mujeres que tenían entre 50 y 54 años en el momento de la aleatorización en los ensayos hormonales de WHI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demencia por todas las causas y deterioro cognitivo leve
Periodo de tiempo: Medido una vez al año
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A los participantes se les administrará una evaluación cognitiva por teléfono.
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Medido una vez al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva global y de dominio específico.
Periodo de tiempo: Medido una vez al año
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A los participantes se les administrará una evaluación cognitiva por teléfono.
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Medido una vez al año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vaughan L, Espeland MA, Snively B, Shumaker SA, Rapp SR, Shupe J, Robinson JG, Sarto GE, Resnick SM; Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) Study Group. The rationale, design, and baseline characteristics of the Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y). Brain Res. 2013 Jun 13;1514:3-11. doi: 10.1016/j.brainres.2013.03.047. Epub 2013 Apr 8.
- Espeland MA, Shumaker SA, Leng I, Manson JE, Brown CM, LeBlanc ES, Vaughan L, Robinson J, Rapp SR, Goveas JS, Wactawski-Wende J, Stefanick ML, Li W, Resnick SM; WHIMSY Study Group. Long-term effects on cognitive function of postmenopausal hormone therapy prescribed to women aged 50 to 55 years. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1429-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7727.
- Espeland MA, Rapp SR, Manson JE, Goveas JS, Shumaker SA, Hayden KM, Weitlauf JC, Gaussoin SA, Baker LD, Padula CB, Hou L, Resnick SM; WHIMSY and WHIMS-ECHO Study Groups. Long-term Effects on Cognitive Trajectories of Postmenopausal Hormone Therapy in Two Age Groups. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Jun 1;72(6):838-845. doi: 10.1093/gerona/glw156.
- Gaussoin SA, Espeland MA, Beavers DP, Casanova R, Garcia KR, Snively BM, Shumaker SA, Wallace RB, Rapp SR. Dementia outcomes after addition of proxy-based assessments for deceased or proxy-dependent participants. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1403-1411. doi: 10.1002/gps.5130. Epub 2019 May 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 699 (Otro identificador: Shands UF Clinical Research Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
WHIMS-Y seguirá las pautas, los métodos y los procesos establecidos en el Plan de intercambio de datos de WHI 2015-2020.
Los conjuntos de datos limitados se archivarán en el sitio web de WHIMS-Y.
Junto con los conjuntos de datos limitados, se proporcionará documentación electrónica sustancial en un formato estándar que se puede leer en una variedad de plataformas.
La documentación incluirá formularios de recopilación de datos, una descripción del protocolo y los procedimientos del estudio, una descripción de la recodificación de todas las variables y una lista de las principales publicaciones del estudio.
Estos datos estarán disponibles para los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece: un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Los datos estarán disponibles para su publicación oportuna no más tarde de la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .