여성 건강 이니셔티브 호르몬 요법(HT) 암에 등록한 최연소 여성의 기억 연구 (WHIMS-Y)
2017년 11월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
젊은 여성의 여성 건강 이니셔티브 기억 연구
WHIMS-Y는 WHI 호르몬 시험의 WHI 참가자 하위 집합에서 호르몬 요법의 인지 장애 위험에 대한 장기적인 영향에 대한 귀중한 정보를 제공합니다.
연구에서 처방한 HT 인지 기능 및 손상을 중단한 후 평가했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
WHIMS-Y(Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women)는 50-54세 여성을 대상으로 폐경 후 호르몬 요법(말 에스트로겐 단독 또는 메드록시프로게스테론과 위약의 병용 요법)에 대한 무작위 배정의 장기적인 영향을 평가하기 위해 제안되었습니다. WHI 호르몬 시험에 무작위 배정할 때.
2차 목표는 비반대 요법 또는 반대 요법 전반에 걸친 모든 치료 효과의 일관성, 그리고 인지 효과와 투여 연령, 폐경 후 경과 기간, 인지 장애에 대한 기본 위험 요소 사이에 차등 관계의 증거가 있는지 여부와 관련됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1362
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
무작위 배정 당시 50-54세에 여성 건강 이니셔티브의 HT 부문에 등록한 여성.
설명
포함 기준:
- Women's Health Initiative Extension에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- Women's Health Initiative Extension에 등록하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이전 HT 사용 및 인식
WHI 호르몬 임상시험에 무작위로 배정될 당시 50~54세였던 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 치매 및 경도 인지 장애
기간: 1년에 한번 측정
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참가자는 전화로 인지 평가를 받게 됩니다.
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1년에 한번 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 및 도메인 특정 인지 기능.
기간: 1년에 한번 측정
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참가자는 전화로 인지 평가를 받게 됩니다.
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1년에 한번 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vaughan L, Espeland MA, Snively B, Shumaker SA, Rapp SR, Shupe J, Robinson JG, Sarto GE, Resnick SM; Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) Study Group. The rationale, design, and baseline characteristics of the Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y). Brain Res. 2013 Jun 13;1514:3-11. doi: 10.1016/j.brainres.2013.03.047. Epub 2013 Apr 8.
- Espeland MA, Shumaker SA, Leng I, Manson JE, Brown CM, LeBlanc ES, Vaughan L, Robinson J, Rapp SR, Goveas JS, Wactawski-Wende J, Stefanick ML, Li W, Resnick SM; WHIMSY Study Group. Long-term effects on cognitive function of postmenopausal hormone therapy prescribed to women aged 50 to 55 years. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1429-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7727.
- Espeland MA, Rapp SR, Manson JE, Goveas JS, Shumaker SA, Hayden KM, Weitlauf JC, Gaussoin SA, Baker LD, Padula CB, Hou L, Resnick SM; WHIMSY and WHIMS-ECHO Study Groups. Long-term Effects on Cognitive Trajectories of Postmenopausal Hormone Therapy in Two Age Groups. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Jun 1;72(6):838-845. doi: 10.1093/gerona/glw156.
- Gaussoin SA, Espeland MA, Beavers DP, Casanova R, Garcia KR, Snively BM, Shumaker SA, Wallace RB, Rapp SR. Dementia outcomes after addition of proxy-based assessments for deceased or proxy-dependent participants. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1403-1411. doi: 10.1002/gps.5130. Epub 2019 May 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 699 (기타 식별자: Shands UF Clinical Research Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
WHIMS-Y는 WHI 2015-2020 데이터 공유 계획에 명시된 지침, 방법 및 프로세스를 따릅니다.
제한된 데이터 세트는 WHIMS-Y 웹사이트에 보관됩니다.
제한된 데이터 세트와 함께 실질적인 전자 문서가 다양한 플랫폼에서 읽을 수 있는 표준 형식으로 제공됩니다.
문서에는 데이터 수집 양식, 연구 프로토콜 및 절차에 대한 설명, 모든 변수 재코딩에 대한 설명 및 주요 연구 간행물 목록이 포함됩니다.
이러한 데이터는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라 사용자에게만 제공됩니다. 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않겠다는 약속 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
데이터는 최종 데이터 세트의 주요 결과에 대한 출판 승인이 있기 전까지 적시에 공개할 수 있도록 제공됩니다.
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