Badanie pamięci najmłodszych kobiet włączonych do ramienia Women's Health Initiative Hormone Therapy (HT). (WHIMS-Y)
2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Badanie pamięci młodszych kobiet w ramach Inicjatywy na rzecz Zdrowia Kobiet
WHIMS-Y dostarcza cennych informacji na temat długoterminowego wpływu terapii hormonalnej na ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych w podgrupie uczestników WHI biorących udział w WHI Hormone Trials.
Po zaprzestaniu zalecanej w badaniu funkcji poznawczej HT i upośledzenia oceniano.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Proponuje się badanie Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) w celu oceny długoterminowego wpływu losowego przydziału do terapii hormonalnej po menopauzie (sam estrogen koński lub w połączeniu z medroksyprogesteronem w porównaniu z placebo) wśród kobiet w wieku 50-54 lata w czasie randomizacji do badań hormonalnych WHI.
Cele drugorzędne odnoszą się do spójności wszelkich efektów leczenia w ramach terapii bez sprzeciwu lub terapii przeciwstawnej oraz czy istnieją dowody na stopniowane zależności między efektami poznawczymi a wiekiem podawania, latami od menopauzy i wyjściowymi czynnikami ryzyka upośledzenia funkcji poznawczych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1362
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 54 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety, które zapisały się do ramienia HT Inicjatywy na rzecz Zdrowia Kobiet w wieku 50-54 lat w momencie randomizacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być zarejestrowany w rozszerzeniu Women's Health Initiative
Kryteria wyłączenia:
- Brak rejestracji w rozszerzeniu Inicjatywy na rzecz zdrowia kobiet
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Poprzednie użycie RR i poznanie
Kobiety w wieku 50-54 lata w momencie randomizacji do badań hormonalnych WHI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otępienie z dowolnej przyczyny i łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Mierzona raz w roku
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych przez telefon.
|
Mierzona raz w roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna i specyficzna dla domeny funkcja poznawcza.
Ramy czasowe: Mierzona raz w roku
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych przez telefon.
|
Mierzona raz w roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vaughan L, Espeland MA, Snively B, Shumaker SA, Rapp SR, Shupe J, Robinson JG, Sarto GE, Resnick SM; Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) Study Group. The rationale, design, and baseline characteristics of the Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y). Brain Res. 2013 Jun 13;1514:3-11. doi: 10.1016/j.brainres.2013.03.047. Epub 2013 Apr 8.
- Espeland MA, Shumaker SA, Leng I, Manson JE, Brown CM, LeBlanc ES, Vaughan L, Robinson J, Rapp SR, Goveas JS, Wactawski-Wende J, Stefanick ML, Li W, Resnick SM; WHIMSY Study Group. Long-term effects on cognitive function of postmenopausal hormone therapy prescribed to women aged 50 to 55 years. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1429-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7727.
- Espeland MA, Rapp SR, Manson JE, Goveas JS, Shumaker SA, Hayden KM, Weitlauf JC, Gaussoin SA, Baker LD, Padula CB, Hou L, Resnick SM; WHIMSY and WHIMS-ECHO Study Groups. Long-term Effects on Cognitive Trajectories of Postmenopausal Hormone Therapy in Two Age Groups. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Jun 1;72(6):838-845. doi: 10.1093/gerona/glw156.
- Gaussoin SA, Espeland MA, Beavers DP, Casanova R, Garcia KR, Snively BM, Shumaker SA, Wallace RB, Rapp SR. Dementia outcomes after addition of proxy-based assessments for deceased or proxy-dependent participants. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1403-1411. doi: 10.1002/gps.5130. Epub 2019 May 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 699 (Inny identyfikator: Shands UF Clinical Research Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
WHIMS-Y będzie postępować zgodnie z wytycznymi, metodami i procesami określonymi w planie udostępniania danych WHI 2015-2020.
Ograniczone zestawy danych będą archiwizowane na stronie internetowej WHIMS-Y.
Wraz z ograniczonymi zbiorami danych zostanie dostarczona obszerna dokumentacja elektroniczna w standardowym formacie, który można odczytać na różnych platformach.
Dokumentacja będzie obejmować formularze gromadzenia danych, opis protokołu i procedur badania, opis wszystkich przekodowań zmiennych oraz listę najważniejszych publikacji badawczych.
Dane te będą dostępne dla użytkowników wyłącznie na podstawie umowy o udostępnieniu danych, która przewiduje: zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Dane zostaną udostępnione do terminowego udostępnienia nie później niż w przypadku akceptacji publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .