Hukommelsesundersøgelse af yngste kvinder, der er tilmeldt Women's Health Initiative Hormone Therapy (HT) Arm (WHIMS-Y)
2. november 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Women's Health Initiative Hukommelsesundersøgelse af yngre kvinder
WHIMS-Y giver værdifuld information om de langsigtede virkninger på risikoen for kognitiv svækkelse af hormonbehandling i en undergruppe af WHI-deltagere i WHI-hormonforsøgene.
Efter ophør af undersøgelsesordineret HT blev kognitiv funktion og svækkelse vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) foreslås for at vurdere den langsigtede virkning af tilfældig tildeling til postmenopausal hormonbehandling (equint østrogen alene eller i kombination med medroxyprogesteron versus placebo) blandt kvinder i alderen 50-54 år. på tidspunktet for randomisering til WHI-hormonforsøgene.
Sekundære mål vedrører konsistensen af enhver behandlingseffekt på tværs af uopponeret eller modsat behandling, og om der eksisterer evidens for gradueret sammenhæng mellem kognitive effekter og administrationsalderen, år fra overgangsalderen og baseline risikofaktorer for kognitiv svækkelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1362
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 54 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der meldte sig ind i HT-armen af Women's Health Initiative, da de var 50-54 år på randomiseringstidspunktet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være tilmeldt Women's Health Initiative Extension
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilmeldt Women's Health Initiative Extension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tidligere HT brug og kognition
Kvinder, der var i alderen 50-54 på tidspunktet for randomisering i WHI-hormonforsøgene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demens af alle årsager og mild kognitiv svækkelse
Tidsramme: Måles en gang årligt
|
Deltagerne vil få foretaget en kognitiv vurdering over telefonen.
|
Måles en gang årligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global og domænespecifik kognitiv funktion.
Tidsramme: Måles en gang årligt
|
Deltagerne vil få foretaget en kognitiv vurdering over telefonen.
|
Måles en gang årligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vaughan L, Espeland MA, Snively B, Shumaker SA, Rapp SR, Shupe J, Robinson JG, Sarto GE, Resnick SM; Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) Study Group. The rationale, design, and baseline characteristics of the Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y). Brain Res. 2013 Jun 13;1514:3-11. doi: 10.1016/j.brainres.2013.03.047. Epub 2013 Apr 8.
- Espeland MA, Shumaker SA, Leng I, Manson JE, Brown CM, LeBlanc ES, Vaughan L, Robinson J, Rapp SR, Goveas JS, Wactawski-Wende J, Stefanick ML, Li W, Resnick SM; WHIMSY Study Group. Long-term effects on cognitive function of postmenopausal hormone therapy prescribed to women aged 50 to 55 years. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1429-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7727.
- Espeland MA, Rapp SR, Manson JE, Goveas JS, Shumaker SA, Hayden KM, Weitlauf JC, Gaussoin SA, Baker LD, Padula CB, Hou L, Resnick SM; WHIMSY and WHIMS-ECHO Study Groups. Long-term Effects on Cognitive Trajectories of Postmenopausal Hormone Therapy in Two Age Groups. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Jun 1;72(6):838-845. doi: 10.1093/gerona/glw156.
- Gaussoin SA, Espeland MA, Beavers DP, Casanova R, Garcia KR, Snively BM, Shumaker SA, Wallace RB, Rapp SR. Dementia outcomes after addition of proxy-based assessments for deceased or proxy-dependent participants. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1403-1411. doi: 10.1002/gps.5130. Epub 2019 May 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2010
Først opslået (Skøn)
17. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 699 (Anden identifikator: Shands UF Clinical Research Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
WHIMS-Y vil følge retningslinjer, metoder og processer som angivet i WHI 2015-2020 datadelingsplanen.
Begrænsede datasæt vil blive arkiveret på WHIMS-Y-webstedet.
Sammen med de begrænsede datasæt vil der blive leveret omfattende elektronisk dokumentation i et standardformat, der kan læses på en række forskellige platforme.
Dokumentationen vil omfatte dataindsamlingsskemaer, en beskrivelse af undersøgelsesprotokol og -procedurer, beskrivelse af al variabel omkodning og en liste over større undersøgelsespublikationer.
Disse data vil kun være tilgængelige for brugere under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
Data vil blive gjort tilgængelige til rettidig frigivelse senest ved accept til offentliggørelse af de vigtigste resultater fra det endelige datasæt.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .