Minnesstudie av yngsta kvinnor inskrivna i Women's Health Initiative Hormone Therapy (HT) Arm (WHIMS-Y)
2 november 2017 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women
WHIMS-Y tillhandahåller värdefull information om de långsiktiga effekterna på risken för kognitiv försämring av hormonbehandling i en undergrupp av WHI-deltagare i WHI-hormonförsöken.
Efter upphörande av studieföreskriven HT bedömdes kognitiv funktion och funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) föreslås för att bedöma den långsiktiga effekten av slumpmässig tilldelning till postmenopausal hormonbehandling (enbart hästöstrogen eller i kombination med medroxiprogesteron kontra placebo) bland kvinnor i åldern 50-54 år. vid tidpunkten för randomisering till WHI-hormonförsöken.
Sekundära mål hänför sig till konsekvensen av eventuella behandlingseffekter över icke-motverkande eller motsatt terapi och om det finns bevis för graderade samband mellan kognitiva effekter och administreringsålder, år från klimakteriet och baslinjeriskfaktorer för kognitiv funktionsnedsättning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1362
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 54 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som registrerade sig i HT-armen av Women's Health Initiative när de var 50-54 år vid tidpunkten för randomiseringen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara inskriven i Women's Health Initiative Extension
Exklusions kriterier:
- Inte inskriven i Women's Health Initiative Extension
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tidigare HT-användning och kognition
Kvinnor som var i åldern 50-54 vid tidpunkten för randomiseringen till WHI-hormonförsöken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demens av alla orsaker och lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Mäts en gång per år
|
Deltagarna kommer att få en kognitiv bedömning som administreras via telefon.
|
Mäts en gång per år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global och domänspecifik kognitiv funktion.
Tidsram: Mäts en gång per år
|
Deltagarna kommer att få en kognitiv bedömning som administreras via telefon.
|
Mäts en gång per år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vaughan L, Espeland MA, Snively B, Shumaker SA, Rapp SR, Shupe J, Robinson JG, Sarto GE, Resnick SM; Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) Study Group. The rationale, design, and baseline characteristics of the Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y). Brain Res. 2013 Jun 13;1514:3-11. doi: 10.1016/j.brainres.2013.03.047. Epub 2013 Apr 8.
- Espeland MA, Shumaker SA, Leng I, Manson JE, Brown CM, LeBlanc ES, Vaughan L, Robinson J, Rapp SR, Goveas JS, Wactawski-Wende J, Stefanick ML, Li W, Resnick SM; WHIMSY Study Group. Long-term effects on cognitive function of postmenopausal hormone therapy prescribed to women aged 50 to 55 years. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1429-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7727.
- Espeland MA, Rapp SR, Manson JE, Goveas JS, Shumaker SA, Hayden KM, Weitlauf JC, Gaussoin SA, Baker LD, Padula CB, Hou L, Resnick SM; WHIMSY and WHIMS-ECHO Study Groups. Long-term Effects on Cognitive Trajectories of Postmenopausal Hormone Therapy in Two Age Groups. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Jun 1;72(6):838-845. doi: 10.1093/gerona/glw156.
- Gaussoin SA, Espeland MA, Beavers DP, Casanova R, Garcia KR, Snively BM, Shumaker SA, Wallace RB, Rapp SR. Dementia outcomes after addition of proxy-based assessments for deceased or proxy-dependent participants. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1403-1411. doi: 10.1002/gps.5130. Epub 2019 May 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 699 (Annan identifierare: Shands UF Clinical Research Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
WHIMS-Y kommer att följa riktlinjer, metoder och processer som anges i WHI 2015-2020 datadelningsplan.
Begränsade datamängder kommer att arkiveras på WHIMS-Y-webbplatsen.
Tillsammans med de begränsade datamängderna kommer omfattande elektronisk dokumentation att tillhandahållas i ett standardformat som är läsbart på en mängd olika plattformar.
Dokumentationen kommer att innehålla datainsamlingsformulär, en beskrivning av studieprotokoll och procedurer, beskrivning av all variabel omkodning och en lista över större studiepublikationer.
Dessa data kommer endast att vara tillgängliga för användare under ett datadelningsavtal som föreskriver: ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyser är slutförda.
Data kommer att göras tillgängliga för snabb utgivning senast när de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden godkänns för publicering.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .