Исследование памяти самых молодых женщин, участвующих в программе гормональной терапии (HT) Инициативы женского здоровья (WHIMS-Y)
2 ноября 2017 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Исследование памяти молодых женщин в рамках Инициативы по охране здоровья женщин
WHIMS-Y предоставляет ценную информацию о долгосрочном влиянии гормональной терапии на риск когнитивных нарушений у подгруппы участников WHI в испытаниях гормонов WHI.
После прекращения назначенной в исследовании ГТ оценивались когнитивные функции и нарушения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование памяти молодых женщин в рамках Инициативы женского здоровья (WHIMS-Y) предлагается для оценки долгосрочного воздействия случайного назначения постменопаузальной гормональной терапии (один лошадиный эстроген или в комбинации с медроксипрогестероном по сравнению с плацебо) среди женщин в возрасте 50–54 лет. во время рандомизации в испытаниях гормонов WHI.
Второстепенные цели касаются постоянства любых эффектов лечения при непротиворечивой или противодействующей терапии, а также существуют ли доказательства дифференцированной взаимосвязи между когнитивными эффектами и возрастом введения, годами после менопаузы и исходными факторами риска когнитивных нарушений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1362
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 54 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, зачисленные в группу ГТ Инициативы по охране здоровья женщин в возрасте 50–54 лет на момент рандомизации.
Описание
Критерии включения:
- Должен быть зарегистрирован в расширении Инициативы женского здоровья.
Критерий исключения:
- Не участвует в расширении Инициативы женского здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Предыдущее использование и познание HT
Женщины в возрасте 50-54 лет на момент рандомизации для участия в испытаниях гормонов WHI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Деменция от всех причин и легкие когнитивные нарушения
Временное ограничение: Измеряется раз в год
|
Участники пройдут когнитивную оценку по телефону.
|
Измеряется раз в год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная и предметно-специфическая когнитивная функция.
Временное ограничение: Измеряется раз в год
|
Участники пройдут когнитивную оценку по телефону.
|
Измеряется раз в год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vaughan L, Espeland MA, Snively B, Shumaker SA, Rapp SR, Shupe J, Robinson JG, Sarto GE, Resnick SM; Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y) Study Group. The rationale, design, and baseline characteristics of the Women's Health Initiative Memory Study of Younger Women (WHIMS-Y). Brain Res. 2013 Jun 13;1514:3-11. doi: 10.1016/j.brainres.2013.03.047. Epub 2013 Apr 8.
- Espeland MA, Shumaker SA, Leng I, Manson JE, Brown CM, LeBlanc ES, Vaughan L, Robinson J, Rapp SR, Goveas JS, Wactawski-Wende J, Stefanick ML, Li W, Resnick SM; WHIMSY Study Group. Long-term effects on cognitive function of postmenopausal hormone therapy prescribed to women aged 50 to 55 years. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1429-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7727.
- Espeland MA, Rapp SR, Manson JE, Goveas JS, Shumaker SA, Hayden KM, Weitlauf JC, Gaussoin SA, Baker LD, Padula CB, Hou L, Resnick SM; WHIMSY and WHIMS-ECHO Study Groups. Long-term Effects on Cognitive Trajectories of Postmenopausal Hormone Therapy in Two Age Groups. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Jun 1;72(6):838-845. doi: 10.1093/gerona/glw156.
- Gaussoin SA, Espeland MA, Beavers DP, Casanova R, Garcia KR, Snively BM, Shumaker SA, Wallace RB, Rapp SR. Dementia outcomes after addition of proxy-based assessments for deceased or proxy-dependent participants. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1403-1411. doi: 10.1002/gps.5130. Epub 2019 May 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 699 (Другой идентификатор: Shands UF Clinical Research Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
WHIMS-Y будет следовать рекомендациям, методам и процессам, изложенным в Плане обмена данными WHI на 2015-2020 гг.
Ограниченные наборы данных будут храниться на веб-сайте WHIMS-Y.
Вместе с ограниченными наборами данных будет предоставлена обширная электронная документация в стандартном формате, читаемом на различных платформах.
Документация будет включать формы для сбора данных, описание протокола и процедур исследования, описание перекодирования всех переменных и список основных публикаций исследования.
Эти данные будут доступны пользователям только в рамках соглашения об обмене данными, которое предусматривает: обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; обязательство защищать данные с использованием соответствующих компьютерных технологий; и обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Данные будут доступны для своевременного выпуска не позднее принятия к публикации основных выводов из окончательного набора данных.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .