日中の過度の眠気を伴う被験者におけるABT-652の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的研究
2011年6月30日 更新者：Abbott
日中の過度の眠気障害のある被験者に1日1回投与されるABT-652の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的効果に関する複数回投与研究
この研究の主な目的は、日中の過度の眠気のある人に1日1回投与される薬剤ABT-652の安全性と忍容性を評価することです。
被験者は、1週間の治療期間、3つの連続投与グループのABT-652またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Site Reference ID/Investigator# 43241
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Site Reference ID/Investigator# 38092
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Site Reference ID/Investigator# 43264
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Site Reference ID/Investigator# 40402
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Site Reference ID/Investigator# 38122
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 現在、ナルコレプシー、特発性過眠症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群などの日中の過度の眠気障害と診断されている
- 18歳から60歳までの除外基準
- 重大な自殺願望がある
- 薬物乱用歴がある
- コントロールされていない精神疾患や障害など、特定の重大な病状の病歴がある
- 特定の薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
ABT-652 1 日 1 回、7 日間経口投与した用量 1 とプラセボ カプセルの比較
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詳細についてはアームの説明を参照してください
詳細についてはアームの説明を参照してください
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実験的：アーム2
ABT-652 1日1回7日間経口投与した用量2とプラセボカプセルの比較
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詳細についてはアームの説明を参照してください
詳細についてはアームの説明を参照してください
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実験的：アーム3
ABT-652 用量 3 とプラセボ カプセルを 1 日 1 回、7 日間経口投与した場合
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詳細についてはアームの説明を参照してください
詳細についてはアームの説明を参照してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床検査
時間枠：ベースライン期間から 1 週間の治療期間の終了まで。
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ベースライン期間から 1 週間の治療期間の終了まで。
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心電図
時間枠：ベースライン期間から 1 週間の治療期間の終了まで。
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ベースライン期間から 1 週間の治療期間の終了まで。
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有害事象
時間枠：ベースライン期間は最後の投与後 30 日まで。
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ベースライン期間は最後の投与後 30 日まで。
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バイタルサイン
時間枠：ベースライン期間から 1 週間の治療期間の終了まで。
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ベースライン期間から 1 週間の治療期間の終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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維持覚醒テスト
時間枠：ベースライン期間から 1 週間の治療期間の終了まで。
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ベースライン期間から 1 週間の治療期間の終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月30日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。