Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av ABT-652 hos personer med overdreven søvnighet på dagtid
30. juni 2011 oppdatert av: Abbott
En studie med flere doser av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter av ABT-652 administrert én gang daglig til personer med en overdreven søvnighetsforstyrrelse på dagtid
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til stoffet ABT-652 gitt én gang daglig til personer med overdreven søvnighet på dagtid.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten ABT-652 eller placebo i tre sekvensielle doseringsgrupper i en 1 ukes behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Site Reference ID/Investigator# 43241
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 38092
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 43264
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Site Reference ID/Investigator# 40402
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 38122
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Har nåværende diagnose av en overdreven søvnighetsforstyrrelse på dagtid, inkludert narkolepsi, idiopatisk hypersomni og obstruktiv søvnapné
- Alder 18 til 60 år Eksklusjonskriterier
- Har betydelige selvmordstanker
- Har en historie med rusmisbruk
- Har en historie med visse betydelige medisinske tilstander, inkludert ukontrollerte psykiatriske sykdommer eller lidelser
- Bruk av visse medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
ABT-652 Dose 1 vs placebo kapsler administrert oralt en gang daglig i 7 dager
|
Se armbeskrivelse for detaljer
Se armbeskrivelse for detaljer
|
|
Eksperimentell: Arm 2
ABT-652 Dose 2 vs placebo kapsler administrert oralt en gang daglig i 7 dager
|
Se armbeskrivelse for detaljer
Se armbeskrivelse for detaljer
|
|
Eksperimentell: Arm 3
ABT-652 Dose 3 vs placebo kapsler administrert oralt en gang daglig i 7 dager
|
Se armbeskrivelse for detaljer
Se armbeskrivelse for detaljer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laboratorietester
Tidsramme: Utgangsperiode til slutten av 1 ukes behandlingsperiode.
|
Utgangsperiode til slutten av 1 ukes behandlingsperiode.
|
|
EKG
Tidsramme: Utgangsperiode til slutten av 1 ukes behandlingsperiode.
|
Utgangsperiode til slutten av 1 ukes behandlingsperiode.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Utgangsperiode til 30 dager etter siste dose.
|
Utgangsperiode til 30 dager etter siste dose.
|
|
Livstegn
Tidsramme: Utgangsperiode til slutten av 1 ukes behandlingsperiode.
|
Utgangsperiode til slutten av 1 ukes behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedlikeholds våkenhetstest
Tidsramme: Utgangsperiode til slutten av 1 ukes behandlingsperiode.
|
Utgangsperiode til slutten av 1 ukes behandlingsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M11-685
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .