Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do ABT-652 em Indivíduos com Sonolência Diurna Excessiva
30 de junho de 2011 atualizado por: Abbott
Um Estudo de Dose Múltipla da Segurança, Tolerabilidade, Efeitos Farmacocinéticos e Farmacodinâmicos do ABT-652 Administrado Uma Vez ao Dia a Indivíduos com Distúrbio de Sonolência Diurna Excessiva
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento ABT-652 administrado uma vez ao dia a pessoas com sonolência diurna excessiva.
Os indivíduos serão randomizados para ABT-652 ou placebo em três grupos de dosagem sequencial por um período de tratamento de 1 semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Site Reference ID/Investigator# 43241
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 38092
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 43264
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Site Reference ID/Investigator# 40402
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 38122
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Tem diagnóstico atual de distúrbio de sonolência diurna excessiva, incluindo narcolepsia, hipersonia idiopática e apneia obstrutiva do sono
- Idade 18 a 60 anos Critérios de Exclusão
- Tem ideação suicida significativa
- Tem histórico de abuso de substâncias
- Tem um histórico de certas condições médicas significativas, incluindo doenças ou distúrbios psiquiátricos não controlados
- Uso de certos medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
ABT-652 Dose 1 vs placebo cápsulas administradas por via oral uma vez ao dia durante 7 dias
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Veja a descrição do braço para detalhes
Veja a descrição do braço para detalhes
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Experimental: Braço 2
ABT-652 Dose 2 vs placebo cápsulas administradas por via oral uma vez ao dia durante 7 dias
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Veja a descrição do braço para detalhes
Veja a descrição do braço para detalhes
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Experimental: Braço 3
ABT-652 Dose 3 vs placebo cápsulas administradas por via oral uma vez ao dia durante 7 dias
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Veja a descrição do braço para detalhes
Veja a descrição do braço para detalhes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Testes laboratoriais
Prazo: Período inicial até o final do período de tratamento de 1 semana.
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Período inicial até o final do período de tratamento de 1 semana.
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ECG
Prazo: Período inicial até o final do período de tratamento de 1 semana.
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Período inicial até o final do período de tratamento de 1 semana.
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Eventos adversos
Prazo: Período basal até 30 dias após a última dose.
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Período basal até 30 dias após a última dose.
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Sinais vitais
Prazo: Período inicial até o final do período de tratamento de 1 semana.
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Período inicial até o final do período de tratamento de 1 semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de vigília de manutenção
Prazo: Período inicial até o final do período de tratamento de 1 semana.
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Período inicial até o final do período de tratamento de 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M11-685
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