ABT-652:n turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus koehenkilöillä, joilla on liiallista päiväunisuutta
torstai 30. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Abbott
Moniannostutkimus ABT-652:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista vaikutuksista, kun sitä annetaan kerran päivässä potilaille, joilla on liiallinen päiväunisuushäiriö
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida kerran päivässä annettavan lääkkeen ABT-652 turvallisuutta ja siedettävyyttä ihmisille, joilla on liiallinen päiväuni.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko ABT-652:ta tai lumelääkettä kolmessa peräkkäisessä annosryhmässä 1 viikon hoitojakson ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Site Reference ID/Investigator# 43241
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 38092
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 43264
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Site Reference ID/Investigator# 40402
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 38122
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu liiallinen päiväunisuushäiriö, mukaan lukien narkolepsia, idiopaattinen hypersomnia ja obstruktiivinen uniapnea
- Ikä 18–60 vuotta Poissulkemiskriteerit
- Hänellä on merkittäviä itsemurha-ajatuksia
- Hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä
- Hänellä on ollut tiettyjä merkittäviä sairauksia, mukaan lukien hallitsemattomat psykiatriset sairaudet tai häiriöt
- Tiettyjen lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
ABT-652 Annos 1 vs lumekapselit suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta
Katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
ABT-652 Annos 2 vs lumekapselit suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta
Katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
ABT-652 Annos 3 vs lumekapselit suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta
Katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laboratoriotestit
Aikaikkuna: Perusjakso 1 viikon hoitojakson loppuun.
|
Perusjakso 1 viikon hoitojakson loppuun.
|
|
EKG
Aikaikkuna: Perusjakso 1 viikon hoitojakson loppuun.
|
Perusjakso 1 viikon hoitojakson loppuun.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Perusjakso 1 viikon hoitojakson loppuun.
|
Perusjakso 1 viikon hoitojakson loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huoltoherkkyystesti
Aikaikkuna: Perusjakso 1 viikon hoitojakson loppuun.
|
Perusjakso 1 viikon hoitojakson loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M11-685
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .