Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ABT-652 en sujetos con somnolencia diurna excesiva
30 de junio de 2011 actualizado por: Abbott
Un estudio de dosis múltiples de la seguridad, tolerabilidad, efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de ABT-652 administrado una vez al día a sujetos con un trastorno de somnolencia diurna excesiva
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco ABT-652 administrado una vez al día a personas con somnolencia diurna excesiva.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir ABT-652 o placebo en tres grupos de dosificación secuencial durante un período de tratamiento de 1 semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Site Reference ID/Investigator# 43241
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 38092
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 43264
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Site Reference ID/Investigator# 40402
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 38122
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Tiene un diagnóstico actual de un trastorno de somnolencia diurna excesiva, que incluye narcolepsia, hipersomnia idiopática y apnea obstructiva del sueño.
- Edad 18 a 60 años Criterios de Exclusión
- Tiene ideación suicida importante
- Tiene antecedentes de abuso de sustancias
- Tiene antecedentes de ciertas afecciones médicas significativas, incluidas enfermedades o trastornos psiquiátricos no controlados.
- Uso de ciertos medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
ABT-652 Dosis 1 versus cápsulas de placebo administradas por vía oral una vez al día durante 7 días
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Ver descripción del brazo para más detalles
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Experimental: Brazo 2
ABT-652 Dosis 2 frente a cápsulas de placebo administradas por vía oral una vez al día durante 7 días
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Ver descripción del brazo para más detalles
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Experimental: Brazo 3
ABT-652 Dosis 3 frente a cápsulas de placebo administradas por vía oral una vez al día durante 7 días
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Ver descripción del brazo para más detalles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Período inicial hasta el final del período de tratamiento de 1 semana.
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Período inicial hasta el final del período de tratamiento de 1 semana.
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Período inicial hasta el final del período de tratamiento de 1 semana.
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Período inicial hasta el final del período de tratamiento de 1 semana.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Período basal hasta 30 días después de la última dosis.
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Período basal hasta 30 días después de la última dosis.
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Período inicial hasta el final del período de tratamiento de 1 semana.
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Período inicial hasta el final del período de tratamiento de 1 semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de vigilia de mantenimiento
Periodo de tiempo: Período inicial hasta el final del período de tratamiento de 1 semana.
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Período inicial hasta el final del período de tratamiento de 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M11-685
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