Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie van ABT-652 bij proefpersonen met overmatige slaperigheid overdag
30 juni 2011 bijgewerkt door: Abbott
Een onderzoek met meerdere doses naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische effecten van ABT-652 eenmaal daags toegediend aan proefpersonen met een overmatige slaperigheid overdag
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het medicijn ABT-652 dat eenmaal daags wordt gegeven aan mensen met overmatige slaperigheid overdag.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar ABT-652 of placebo in drie opeenvolgende doseringsgroepen gedurende een behandelingsperiode van 1 week.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Site Reference ID/Investigator# 43241
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 38092
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 43264
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Site Reference ID/Investigator# 40402
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 38122
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Heeft momenteel een diagnose van overmatige slaperigheid overdag, waaronder narcolepsie, idiopathische hypersomnie en obstructieve slaapapneu
- Leeftijd 18 tot 60 jaar Uitsluitingscriteria
- Heeft aanzienlijke zelfmoordgedachten
- Heeft een geschiedenis van middelenmisbruik
- Heeft een voorgeschiedenis van bepaalde belangrijke medische aandoeningen, waaronder ongecontroleerde psychiatrische ziekten of stoornissen
- Gebruik van bepaalde medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
ABT-652 Dosis 1 versus placebo-capsules eenmaal daags oraal toegediend gedurende 7 dagen
|
Zie armbeschrijving voor details
Zie armbeschrijving voor details
|
|
Experimenteel: Arm 2
ABT-652 Dosis 2 versus placebo-capsules eenmaal daags oraal toegediend gedurende 7 dagen
|
Zie armbeschrijving voor details
Zie armbeschrijving voor details
|
|
Experimenteel: Arm 3
ABT-652 Dosis 3 versus placebo-capsules eenmaal daags oraal toegediend gedurende 7 dagen
|
Zie armbeschrijving voor details
Zie armbeschrijving voor details
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Laboratorium testen
Tijdsspanne: Basislijnperiode tot het einde van de behandelingsperiode van 1 week.
|
Basislijnperiode tot het einde van de behandelingsperiode van 1 week.
|
|
ECG
Tijdsspanne: Basislijnperiode tot het einde van de behandelingsperiode van 1 week.
|
Basislijnperiode tot het einde van de behandelingsperiode van 1 week.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijnperiode tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
Basislijnperiode tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Basislijnperiode tot het einde van de behandelingsperiode van 1 week.
|
Basislijnperiode tot het einde van de behandelingsperiode van 1 week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderhoud Waakzaamheidstest
Tijdsspanne: Basislijnperiode tot het einde van de behandelingsperiode van 1 week.
|
Basislijnperiode tot het einde van de behandelingsperiode van 1 week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M11-685
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .