Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av ABT-652 hos personer med överdriven sömnighet under dagtid

30 juni 2011 uppdaterad av: Abbott

En studie med flera doser av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och farmakodynamiska effekter av ABT-652 administrerat en gång dagligen till patienter med en överdriven sömnighetsstörning dagtid

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för läkemedlet ABT-652 som ges en gång dagligen till personer med överdriven sömnighet under dagtid. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen ABT-652 eller placebo i tre sekventiella doseringsgrupper under en 1-veckas behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 43241
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 38092
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 43264
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Site Reference ID/Investigator# 40402
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 38122

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Har för närvarande diagnosen en överdriven sömnighetsstörning under dagtid, inklusive narkolepsi, idiopatisk hypersomni och obstruktiv sömnapné
  • Ålder 18 till 60 år Uteslutningskriterier
  • Har betydande självmordstankar
  • Har en historia av drogmissbruk
  • Har en historia av vissa betydande medicinska tillstånd, inklusive okontrollerade psykiatriska sjukdomar eller störningar
  • Användning av vissa mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
ABT-652 Dos 1 vs placebokapslar administrerade oralt en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: ABT-652
Se armbeskrivning för detaljer
Läkemedel: Placebo
Se armbeskrivning för detaljer
Experimentell: Arm 2
ABT-652 Dos 2 vs placebo kapslar administrerade oralt en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: ABT-652
Se armbeskrivning för detaljer
Läkemedel: Placebo
Se armbeskrivning för detaljer
Experimentell: Arm 3
ABT-652 Dos 3 vs placebo kapslar administrerade oralt en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: ABT-652
Se armbeskrivning för detaljer
Läkemedel: Placebo
Se armbeskrivning för detaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Laboratorietester
Tidsram: Baslinjeperiod till slutet av en veckas behandlingsperiod.
Baslinjeperiod till slutet av en veckas behandlingsperiod.
EKG
Tidsram: Baslinjeperiod till slutet av en veckas behandlingsperiod.
Baslinjeperiod till slutet av en veckas behandlingsperiod.
Biverkningar
Tidsram: Baslinjeperiod till 30 dagar efter sista dosen.
Baslinjeperiod till 30 dagar efter sista dosen.
Vitala tecken
Tidsram: Baslinjeperiod till slutet av en veckas behandlingsperiod.
Baslinjeperiod till slutet av en veckas behandlingsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Underhållsvakenhetstest
Tidsram: Baslinjeperiod till slutet av en veckas behandlingsperiod.
Baslinjeperiod till slutet av en veckas behandlingsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M11-685

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på ABT-652

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera