Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ABT-652 bei Patienten mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit
30. Juni 2011 aktualisiert von: Abbott
Eine Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ABT-652, das einmal täglich an Patienten mit einer übermäßigen Tagesschläfrigkeitsstörung verabreicht wird
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments ABT-652 zu bewerten, das einmal täglich an Menschen mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit verabreicht wird.
Die Probanden werden für einen einwöchigen Behandlungszeitraum in drei aufeinanderfolgenden Dosierungsgruppen randomisiert entweder ABT-652 oder Placebo zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Site Reference ID/Investigator# 43241
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 38092
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 43264
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Site Reference ID/Investigator# 40402
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 38122
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Hat die aktuelle Diagnose einer übermäßigen Tagesmüdigkeitsstörung, einschließlich Narkolepsie, idiopathischer Hypersomnie und obstruktiver Schlafapnoe
- Ausschlusskriterien im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Hat erhebliche Selbstmordgedanken
- Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
- Hat in der Vergangenheit bestimmte schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter psychiatrischer Erkrankungen oder Störungen
- Einnahme bestimmter Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
ABT-652 Dosis 1 vs. Placebo-Kapseln, die 7 Tage lang einmal täglich oral verabreicht werden
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Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung des Arms
Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung des Arms
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Experimental: Arm 2
ABT-652 Dosis 2 im Vergleich zu Placebo-Kapseln, die 7 Tage lang einmal täglich oral verabreicht werden
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Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung des Arms
Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung des Arms
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Experimental: Arm 3
ABT-652 Dosis 3 im Vergleich zu Placebo-Kapseln, die 7 Tage lang einmal täglich oral verabreicht werden
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Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung des Arms
Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung des Arms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Labortests
Zeitfenster: Ausgangszeitraum bis zum Ende des einwöchigen Behandlungszeitraums.
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Ausgangszeitraum bis zum Ende des einwöchigen Behandlungszeitraums.
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EKG
Zeitfenster: Ausgangszeitraum bis zum Ende des einwöchigen Behandlungszeitraums.
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Ausgangszeitraum bis zum Ende des einwöchigen Behandlungszeitraums.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basiszeitraum bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
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Basiszeitraum bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangszeitraum bis zum Ende des einwöchigen Behandlungszeitraums.
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Ausgangszeitraum bis zum Ende des einwöchigen Behandlungszeitraums.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wartungs-Wachheitstest
Zeitfenster: Ausgangszeitraum bis zum Ende des einwöchigen Behandlungszeitraums.
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Ausgangszeitraum bis zum Ende des einwöchigen Behandlungszeitraums.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M11-685
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