Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af ABT-652 hos forsøgspersoner med overdreven søvnighed i dagtimerne

30. juni 2011 opdateret af: Abbott

En flerdosisundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af ABT-652 administreret én gang dagligt til personer med en overdreven søvnighedssygdom i dagtimerne

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lægemidlet ABT-652 givet én gang dagligt til personer med overdreven søvnighed i dagtimerne. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten ABT-652 eller placebo i tre sekventielle doseringsgrupper i en 1-uges behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 43241
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 38092
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 43264
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Site Reference ID/Investigator# 40402
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 38122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har aktuel diagnose af en overdreven søvnighedsforstyrrelse i dagtimerne, herunder narkolepsi, idiopatisk hypersomni og obstruktiv søvnapnø
  • Alder 18 til 60 år Eksklusionskriterier
  • Har betydelige selvmordstanker
  • Har en historie med stofmisbrug
  • Har en historie med visse betydelige medicinske tilstande, herunder ukontrollerede psykiatriske sygdomme eller lidelser
  • Brug af visse lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
ABT-652 Dosis 1 vs placebo kapsler administreret oralt én gang dagligt i 7 dage
Medicin: ABT-652
Se armbeskrivelse for detaljer
Medicin: Placebo
Se armbeskrivelse for detaljer
Eksperimentel: Arm 2
ABT-652 Dosis 2 vs placebo kapsler administreret oralt én gang dagligt i 7 dage
Medicin: ABT-652
Se armbeskrivelse for detaljer
Medicin: Placebo
Se armbeskrivelse for detaljer
Eksperimentel: Arm 3
ABT-652 Dosis 3 vs placebo kapsler administreret oralt én gang dagligt i 7 dage
Medicin: ABT-652
Se armbeskrivelse for detaljer
Medicin: Placebo
Se armbeskrivelse for detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratorieprøver
Tidsramme: Baselineperiode til slutningen af ​​1-uges behandlingsperiode.
Baselineperiode til slutningen af ​​1-uges behandlingsperiode.
EKG
Tidsramme: Baselineperiode til slutningen af ​​1-uges behandlingsperiode.
Baselineperiode til slutningen af ​​1-uges behandlingsperiode.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline periode indtil 30 dage efter sidste dosis.
Baseline periode indtil 30 dage efter sidste dosis.
Vitale tegn
Tidsramme: Baselineperiode til slutningen af ​​1-uges behandlingsperiode.
Baselineperiode til slutningen af ​​1-uges behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedligeholdelse vågenhedstest
Tidsramme: Baselineperiode til slutningen af ​​1-uges behandlingsperiode.
Baselineperiode til slutningen af ​​1-uges behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2010

Først opslået (Skøn)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-685

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med ABT-652

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner