Studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di ABT-652 in soggetti con eccessiva sonnolenza diurna
30 giugno 2011 aggiornato da: Abbott
Uno studio a dosi multiple sulla sicurezza, tollerabilità, effetti farmacocinetici e farmacodinamici dell'ABT-652 somministrato una volta al giorno a soggetti con disturbo da sonnolenza diurna eccessiva
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco ABT-652 somministrato una volta al giorno a persone con eccessiva sonnolenza diurna.
I soggetti saranno randomizzati ad ABT-652 o placebo in tre gruppi di dosaggio sequenziali per un periodo di trattamento di 1 settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Site Reference ID/Investigator# 43241
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 38092
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 43264
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Site Reference ID/Investigator# 40402
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 38122
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Ha una diagnosi attuale di un disturbo della sonnolenza diurna eccessiva, tra cui narcolessia, ipersonnia idiopatica e apnea ostruttiva del sonno
- Età da 18 a 60 anni Criteri di esclusione
- Ha una significativa ideazione suicidaria
- Ha una storia di abuso di sostanze
- Ha una storia di determinate condizioni mediche significative, comprese malattie o disturbi psichiatrici incontrollati
- Uso di alcuni farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
ABT-652 Dose 1 vs capsule placebo somministrate per via orale una volta al giorno per 7 giorni
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Vedere la descrizione del braccio per i dettagli
Vedere la descrizione del braccio per i dettagli
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Sperimentale: Braccio 2
ABT-652 Dose 2 vs capsule placebo somministrate per via orale una volta al giorno per 7 giorni
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Vedere la descrizione del braccio per i dettagli
Vedere la descrizione del braccio per i dettagli
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Sperimentale: Braccio 3
ABT-652 Dose 3 vs capsule placebo somministrate per via orale una volta al giorno per 7 giorni
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Vedere la descrizione del braccio per i dettagli
Vedere la descrizione del braccio per i dettagli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test di laboratorio
Lasso di tempo: Periodo di riferimento fino alla fine del periodo di trattamento di 1 settimana.
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Periodo di riferimento fino alla fine del periodo di trattamento di 1 settimana.
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ECG
Lasso di tempo: Periodo di riferimento fino alla fine del periodo di trattamento di 1 settimana.
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Periodo di riferimento fino alla fine del periodo di trattamento di 1 settimana.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
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Periodo basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
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Segni vitali
Lasso di tempo: Periodo di riferimento fino alla fine del periodo di trattamento di 1 settimana.
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Periodo di riferimento fino alla fine del periodo di trattamento di 1 settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test di veglia di mantenimento
Lasso di tempo: Periodo di riferimento fino alla fine del periodo di trattamento di 1 settimana.
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Periodo di riferimento fino alla fine del periodo di trattamento di 1 settimana.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M11-685
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