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과도한 주간 졸음이 있는 피험자에서 ABT-652의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

2011년 6월 30일 업데이트: Abbott

과도한 주간 졸음 장애가 있는 피험자에게 1일 1회 투여된 ABT-652의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과에 대한 다중 용량 연구

이 연구의 주요 목적은 과도한 주간 졸음이 있는 사람들에게 1일 1회 투여되는 약물 ABT-652의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 피험자는 1주간의 치료 기간 동안 3개의 순차적 투여 그룹에서 ABT-652 또는 위약에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 43241
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 38092
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 43264
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Site Reference ID/Investigator# 40402
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 38122

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 현재 기면증, 특발성 과다수면증, 폐쇄성 수면 무호흡증을 포함한 과도한 주간 졸음 장애 진단을 받았습니다.
  • 18세 ~ 60세 제외 기준
  • 심각한 자살 생각이 있음
  • 약물 남용 전력이 있습니다.
  • 통제되지 않는 정신과 질환 또는 장애를 포함하여 특정한 중요한 의학적 상태의 병력이 있음
  • 특정 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
ABT-652 용량 1 대 위약 캡슐을 7일 동안 매일 1회 경구 투여
의약품: ABT-652
자세한 내용은 암 설명 참조
의약품: 위약
자세한 내용은 암 설명 참조
실험적: 팔 2
ABT-652 용량 2 vs 위약 캡슐을 7일 동안 매일 1회 경구 투여
의약품: ABT-652
자세한 내용은 암 설명 참조
의약품: 위약
자세한 내용은 암 설명 참조
실험적: 팔 3
ABT-652 용량 3 vs 위약 캡슐을 7일 동안 매일 1회 경구 투여
의약품: ABT-652
자세한 내용은 암 설명 참조
의약품: 위약
자세한 내용은 암 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실험실 테스트
기간: 기준선 기간부터 1주일 치료 기간 종료까지.
기준선 기간부터 1주일 치료 기간 종료까지.
심전도
기간: 기준선 기간부터 1주일 치료 기간 종료까지.
기준선 기간부터 1주일 치료 기간 종료까지.
부작용
기간: 마지막 투여 후 30일까지의 기준 기간.
마지막 투여 후 30일까지의 기준 기간.
활력 징후
기간: 기준선 기간부터 1주일 치료 기간 종료까지.
기준선 기간부터 1주일 치료 기간 종료까지.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유지 각성 테스트
기간: 기준선 기간부터 1주일 치료 기간 종료까지.
기준선 기간부터 1주일 치료 기간 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M11-685

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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