Étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique de l'ABT-652 chez des sujets souffrant de somnolence diurne excessive
30 juin 2011 mis à jour par: Abbott
Une étude à doses multiples sur l'innocuité, la tolérabilité, les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'ABT-652 administré une fois par jour à des sujets présentant un trouble de somnolence diurne excessive
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament ABT-652 administré une fois par jour aux personnes souffrant de somnolence diurne excessive.
Les sujets seront randomisés pour recevoir ABT-652 ou un placebo en trois groupes de dosage séquentiel pendant une période de traitement d'une semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Site Reference ID/Investigator# 43241
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 38092
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 43264
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Site Reference ID/Investigator# 40402
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 38122
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- A un diagnostic actuel de trouble de somnolence diurne excessive, y compris la narcolepsie, l'hypersomnie idiopathique et l'apnée obstructive du sommeil
- Âge 18 à 60 ans Critères d'exclusion
- A des idées suicidaires importantes
- A des antécédents de toxicomanie
- A des antécédents de certaines conditions médicales importantes, y compris des maladies ou des troubles psychiatriques non contrôlés
- Utilisation de certains médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
ABT-652 Dose 1 vs gélules placebo administrées par voie orale une fois par jour pendant 7 jours
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Voir la description du bras pour plus de détails
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Expérimental: Bras 2
ABT-652 Dose 2 vs gélules placebo administrées par voie orale une fois par jour pendant 7 jours
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Expérimental: Bras 3
ABT-652 Dose 3 vs gélules placebo administrées par voie orale une fois par jour pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tests de laboratoire
Délai: Période de référence jusqu'à la fin de la période de traitement d'une semaine.
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Période de référence jusqu'à la fin de la période de traitement d'une semaine.
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ECG
Délai: Période de référence jusqu'à la fin de la période de traitement d'une semaine.
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Période de référence jusqu'à la fin de la période de traitement d'une semaine.
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Événements indésirables
Délai: Période de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Période de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Signes vitaux
Délai: Période de référence jusqu'à la fin de la période de traitement d'une semaine.
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Période de référence jusqu'à la fin de la période de traitement d'une semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Test d'éveil d'entretien
Délai: Période de référence jusqu'à la fin de la période de traitement d'une semaine.
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Période de référence jusqu'à la fin de la période de traitement d'une semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2010
Première publication (Estimation)
17 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M11-685
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