Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ABT-652 u subjektů s nadměrnou denní spavostí
30. června 2011 aktualizováno: Abbott
Vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických účinků ABT-652 podávaného jednou denně subjektům s nadměrnou poruchou denní spavosti
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost léku ABT-652 podávaného jednou denně lidem s nadměrnou denní ospalostí.
Subjekty budou randomizovány buď k ABT-652 nebo placebu ve třech po sobě jdoucích dávkovacích skupinách po dobu 1 týdne léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Site Reference ID/Investigator# 43241
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 38092
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 43264
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Site Reference ID/Investigator# 40402
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 38122
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Má současnou diagnózu nadměrné poruchy denní spavosti, včetně narkolepsie, idiopatické hypersomnie a obstrukční spánkové apnoe
- Věk 18 až 60 let Kritéria vyloučení
- Má výrazné sebevražedné myšlenky
- Má v anamnéze zneužívání návykových látek
- Má v anamnéze určité významné zdravotní stavy, včetně nekontrolovaných psychiatrických onemocnění nebo poruch
- Užívání určitých léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
ABT-652 Dávka 1 vs kapsle s placebem podávané perorálně jednou denně po dobu 7 dnů
|
Podrobnosti viz popis ramene
Podrobnosti viz popis ramene
|
|
Experimentální: Rameno 2
ABT-652 Dávka 2 vs kapsle s placebem podávané perorálně jednou denně po dobu 7 dnů
|
Podrobnosti viz popis ramene
Podrobnosti viz popis ramene
|
|
Experimentální: Rameno 3
ABT-652 Dávka 3 vs kapsle s placebem podávané perorálně jednou denně po dobu 7 dnů
|
Podrobnosti viz popis ramene
Podrobnosti viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Laboratorní testy
Časové okno: Výchozí období do konce 1týdenního období léčby.
|
Výchozí období do konce 1týdenního období léčby.
|
|
EKG
Časové okno: Výchozí období do konce 1týdenního období léčby.
|
Výchozí období do konce 1týdenního období léčby.
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Základní období do 30 dnů po poslední dávce.
|
Základní období do 30 dnů po poslední dávce.
|
|
Známky života
Časové okno: Výchozí období do konce 1týdenního období léčby.
|
Výchozí období do konce 1týdenního období léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Udržovací test bdělosti
Časové okno: Výchozí období do konce 1týdenního období léčby.
|
Výchozí období do konce 1týdenního období léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M11-685
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .