Безопасность, переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические исследования ABT-652 у субъектов с чрезмерной дневной сонливостью
30 июня 2011 г. обновлено: Abbott
Исследование многократных доз безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических эффектов ABT-652, вводимого один раз в день субъектам с чрезмерной дневной сонливостью
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости препарата АВТ-652, назначаемого один раз в день людям с чрезмерной дневной сонливостью.
Субъекты будут рандомизированы в группу ABT-652 или плацебо в трех последовательных группах дозирования в течение 1-недельного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Site Reference ID/Investigator# 43241
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 38092
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 43264
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Site Reference ID/Investigator# 40402
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 38122
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Имеет текущий диагноз расстройства чрезмерной дневной сонливости, включая нарколепсию, идиопатическую гиперсомнию и обструктивное апноэ во сне.
- Возраст от 18 до 60 лет Критерии исключения
- Имеет значительные суицидальные мысли
- Имеет историю злоупотребления психоактивными веществами
- Имеет в анамнезе определенные серьезные заболевания, включая неконтролируемые психические заболевания или расстройства.
- Использование некоторых лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
ABT-652 Доза 1 по сравнению с капсулами плацебо, вводимыми перорально один раз в день в течение 7 дней.
|
Подробности смотрите в описании руки
Подробности смотрите в описании руки
|
|
Экспериментальный: Рука 2
ABT-652 Доза 2 по сравнению с капсулами плацебо, вводимыми перорально один раз в день в течение 7 дней.
|
Подробности смотрите в описании руки
Подробности смотрите в описании руки
|
|
Экспериментальный: Рука 3
ABT-652 Доза 3 по сравнению с капсулами плацебо, вводимыми перорально один раз в день в течение 7 дней.
|
Подробности смотрите в описании руки
Подробности смотрите в описании руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лабораторные тесты
Временное ограничение: Исходный период до конца 1-недельного периода лечения.
|
Исходный период до конца 1-недельного периода лечения.
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: Исходный период до конца 1-недельного периода лечения.
|
Исходный период до конца 1-недельного периода лечения.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный период до 30 дней после последней дозы.
|
Исходный период до 30 дней после последней дозы.
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Исходный период до конца 1-недельного периода лечения.
|
Исходный период до конца 1-недельного периода лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поддерживающий тест бодрствования
Временное ограничение: Исходный период до конца 1-недельного периода лечения.
|
Исходный период до конца 1-недельного периода лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M11-685
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .