Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ABT-652 u osób z nadmierną sennością w ciągu dnia
30 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Abbott
Wielodawkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ABT-652 podawanego raz dziennie pacjentom z nadmierną sennością w ciągu dnia
Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku ABT-652 podawanego raz dziennie osobom z nadmierną sennością w ciągu dnia.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ABT-652 lub placebo w trzech kolejnych grupach dawkowania przez 1-tygodniowy okres leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Site Reference ID/Investigator# 43241
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 38092
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 43264
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Site Reference ID/Investigator# 40402
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 38122
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Ma aktualną diagnozę zespołu nadmiernej senności w ciągu dnia, w tym narkolepsji, idiopatycznej hipersomnii i obturacyjnego bezdechu sennego
- Wiek od 18 do 60 lat Kryteria wykluczenia
- Ma znaczące myśli samobójcze
- Ma historię nadużywania substancji
- Ma historię pewnych istotnych schorzeń, w tym niekontrolowanych chorób lub zaburzeń psychicznych
- Stosowanie niektórych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
ABT-652 Dawka 1 vs kapsułki placebo podawane doustnie raz dziennie przez 7 dni
|
Zobacz opis ramienia, aby uzyskać szczegółowe informacje
Zobacz opis ramienia, aby uzyskać szczegółowe informacje
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
ABT-652 Dawka 2 vs kapsułki placebo podawane doustnie raz dziennie przez 7 dni
|
Zobacz opis ramienia, aby uzyskać szczegółowe informacje
Zobacz opis ramienia, aby uzyskać szczegółowe informacje
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
ABT-652 Dawka 3 vs. kapsułki placebo podawane doustnie raz dziennie przez 7 dni
|
Zobacz opis ramienia, aby uzyskać szczegółowe informacje
Zobacz opis ramienia, aby uzyskać szczegółowe informacje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Okres początkowy do końca 1-tygodniowego okresu leczenia.
|
Okres początkowy do końca 1-tygodniowego okresu leczenia.
|
|
EKG
Ramy czasowe: Okres początkowy do końca 1-tygodniowego okresu leczenia.
|
Okres początkowy do końca 1-tygodniowego okresu leczenia.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres wyjściowy do 30 dni po ostatniej dawce.
|
Okres wyjściowy do 30 dni po ostatniej dawce.
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Okres początkowy do końca 1-tygodniowego okresu leczenia.
|
Okres początkowy do końca 1-tygodniowego okresu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test czuwania podtrzymującego
Ramy czasowe: Okres początkowy do końca 1-tygodniowego okresu leczenia.
|
Okres początkowy do końca 1-tygodniowego okresu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M11-685
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .