ABT-652 在白天过度嗜睡受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
2011年6月30日 更新者：Abbott
ABT-652 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应的多剂量研究，每天一次对患有过度日间嗜睡症的受试者给药
本研究的主要目的是评估每天一次给白天过度嗜睡的人服用药物 ABT-652 的安全性和耐受性。
受试者将被随机分配到三个连续给药组中的 ABT-652 或安慰剂，持续 1 周的治疗期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Site Reference ID/Investigator# 43241
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- Site Reference ID/Investigator# 38092
-
San Diego、California、美国、92103
- Site Reference ID/Investigator# 43264
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- Site Reference ID/Investigator# 40402
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Site Reference ID/Investigator# 38122
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 目前诊断为白天过度嗜睡，包括发作性睡病、特发性嗜睡症和阻塞性睡眠呼吸暂停
- 年龄 18 至 60 岁排除标准
- 有明显的自杀念头
- 有药物滥用史
- 有某种重大疾病史，包括不受控制的精神疾病或障碍
- 使用某些药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
ABT-652 第 1 剂与安慰剂胶囊相比，每天口服一次，持续 7 天
|
详情见手臂说明
详情见手臂说明
|
|
实验性的：手臂 2
ABT-652 剂量 2 与安慰剂胶囊相比，每天口服一次，持续 7 天
|
详情见手臂说明
详情见手臂说明
|
|
实验性的：手臂 3
ABT-652 第 3 剂与安慰剂胶囊相比，每天口服一次，持续 7 天
|
详情见手臂说明
详情见手臂说明
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
实验室测试
大体时间：基线期至 1 周治疗期结束。
|
基线期至 1 周治疗期结束。
|
|
心电图
大体时间：基线期至 1 周治疗期结束。
|
基线期至 1 周治疗期结束。
|
|
不良事件
大体时间：基线期至最后一次给药后 30 天。
|
基线期至最后一次给药后 30 天。
|
|
生命体征
大体时间：基线期至 1 周治疗期结束。
|
基线期至 1 周治疗期结束。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
维护觉醒测试
大体时间：基线期至 1 周治疗期结束。
|
基线期至 1 周治疗期结束。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月14日
首次发布 (估计)
2010年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月30日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
睡眠障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
ABT-652的临床试验
-
Tobira Therapeutics, Inc.完全的
-
Mayo ClinicVirginia Commonwealth University; Indiana University; Hennepin County Medical Center, Minneapolis完全的
-
University of ArkansasErasmus Medical Center; The Netherlands Cancer Institute; Biolitec Pharma Ltd.终止
-
AbbVie完全的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染