このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性心筋梗塞に対する南西ドイツの介入研究 III (SIAMIII)

2023年4月25日 更新者：University Hospital, Saarland
SIAM III は、発症後 12 時間以内に線溶療法を受ける ST 上昇型心筋梗塞患者を対象とした多施設無作為化前向き対照試験でした。 早期 PCI グループの患者は、PCI の線溶療法後 6 時間以内に転送されました。 保守的なグループは、線溶の 2 週間後に選択的 PCI を受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SIAM III は、発症後 12 時間以内に線溶療法を受ける ST 上昇型心筋梗塞患者を対象とした多施設無作為化前向き対照試験でした。 すべての患者は、レテプラーゼ、チクロピジンと組み合わせたアスピリン、およびヘパリンを投与されました。 早期 PCI グループの患者は、PCI の線溶療法後 6 時間以内に転送されました。 保守的なグループは、線溶の 2 週間後に選択的 PCI を受けました。 合計 197 人の患者が含まれ、163 人が PCI で治療されました。 主要エンドポイントは、虚血性イベント、死亡、再梗塞、および標的病変の血行再建術の複合でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Homburg/Saar、ドイツ、66421
        • University Hospital, Klinik fuer Innere Medizin III

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12時間存在するMIの症状
  • 2 つ以上の肢誘導で少なくとも 1 mm の ST セグメントの上昇、
  • 胸部リードで少なくとも2mmのSTセグメントの上昇、
  • または新しい bundlebranch ブロック
  • -血栓溶解療法の対象となる患者
  • 参加のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 二次性または医原性梗塞
  • 透析を必要とする慢性腎不全
  • ステント留置に適さない冠動脈構造
  • 6ヶ月以内に外科的冠動脈血行再建術の適応が見込まれる
  • 梗塞関連血管領域の以前のMI
  • 明確に定義されていない梗塞関連病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：保守的
血栓溶解後の早期経皮的冠動脈インターベンションのための転送なし
デバイス：後期経皮的冠動脈インターベンション
アクティブコンパレータ：初期のPCI
血栓溶解後の早期経皮的冠動脈インターベンションのための転送
デバイス：初期の経皮的冠動脈インターベンション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な心血管系有害事象
時間枠：6ヵ月
主要エンドポイントは、死亡、再梗塞、虚血性イベント、および標的血管の血行再建術からなる複合エンドポイントでした。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：6ヵ月
総死亡率だけでなく、心臓および非心臓死を数えた。
6ヵ月
再梗塞
時間枠：6ヵ月
再梗塞は、次の基準の 2 つ以上として定義されました。胸の痛みが 30 分以上続く。新しい重要な ST 上昇。血清クレアチンキナーゼレベルが正常範囲の上限の 3 倍を超えて上昇している。
6ヵ月
虚血性イベント
時間枠：6ヵ月
虚血性イベントには、梗塞後狭心症による予定外の入院および/または予定外の血管造影、硝酸塩の投与にもかかわらず15分以上続く再発性狭心症、または心電図の変化、肺水腫、または低血圧が含まれていました。
6ヵ月
標的血管血行再建術
時間枠：6ヵ月
標的血管血行再建術は、梗塞関連病変を含む繰り返しの経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植手術として定義されました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Saarland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年7月1日

一次修了 (実際)

2001年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BS S3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する