Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuidwest-Duitse interventiestudie bij acuut myocardinfarct III (SIAMIII)

25 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Saarland
SIAM III was een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie die fibrinolyse ondergingen <12 uur na het begin van de symptomen. Patiënten van de vroege PCI-groep werden binnen 6 uur na fibrinolyse voor PCI overgeplaatst. De conservatieve groep kreeg twee weken na fibrinolyse electieve PCI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SIAM III was een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie die fibrinolyse ondergingen <12 uur na het begin van de symptomen. Alle patiënten kregen reteplase, aspirine in combinatie met ticlopidine en heparine. Patiënten van de vroege PCI-groep werden binnen 6 uur na fibrinolyse voor PCI overgeplaatst. De conservatieve groep kreeg twee weken na fibrinolyse electieve PCI. In totaal werden 197 patiënten geïncludeerd, waarvan 163 via PCI werden behandeld. Het primaire eindpunt was de samenstelling van ischemische gebeurtenissen, overlijden, herinfarct en revascularisatie van de laesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • University Hospital, Klinik fuer Innere Medizin III

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van MI aanwezig gedurende 12 uur
  • ST-segmentelevatie van ten minste 1 mm in twee of meer ledemaatafleidingen,
  • ST-segmentelevatie van ten minste 2 mm in de precordiale afleidingen,
  • of nieuw bundeltakblok
  • Patiënten die in aanmerking komen voor trombolyse
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Secundair of iatrogeen infarct
  • Chronische nierinsufficiëntie die dialyse vereist
  • Coronaire anatomie ongeschikt voor plaatsing van een stent
  • Verwachte indicatie voor chirurgische coronaire revascularisatie binnen 6 maanden
  • Eerder MI in het gebied van het infarctgerelateerde bloedvat
  • Infarctgerelateerde laesie niet duidelijk gedefinieerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Conservatief
geen overplaatsing voor vroege percutane coronaire interventie na trombolyse
Apparaat: late percutane coronaire interventie
Actieve vergelijker: vroege PCI
transfer voor vroege percutane coronaire interventie na trombolyse
Apparaat: vroege percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt was een gecombineerd eindpunt bestaande uit overlijden, herinfarct, ischemische gebeurtenissen en revascularisatie van het doelvat.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale mortaliteit en cardiale en niet-cardiale sterfgevallen werden geteld.
6 maanden
Opnieuw infarct
Tijdsspanne: 6 maanden
Opnieuw infarct werd gedefinieerd als twee of meer van de volgende criteria: pijn op de borst die langer dan 30 minuten aanhoudt; een nieuwe significante ST-hoogte; en een stijging van de serumcreatinekinasespiegel tot meer dan >3x de bovengrens van de normaalwaarde.
6 maanden
Ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Ischemische voorvallen omvatten ongeplande ziekenhuisopname en/of ongeplande angiografie als gevolg van angina pectoris na een infarct, terugkerende angina pectoris die langer dan 15 minuten aanhoudt ondanks de toediening van nitraten, of gepaard gaand met veranderingen in het elektrocardiogram, longoedeem of hypotensie.
6 maanden
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Revascularisatie van het doelvat werd gedefinieerd als elke herhaalde percutane coronaire interventie of bypassoperatie van de kransslagader waarbij de infarctgerelateerde laesie betrokken was.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BS S3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren