Jihozápadní německá intervenční studie u akutního infarktu myokardu III (SIAMIII)
25. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital, Saarland
SIAM III byla multicentrická, randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST, kteří byli léčeni fibrinolýzou <12 hodin po nástupu příznaků.
Pacienti ze skupiny časné PCI byli převedeni do 6 hodin po fibrinolýze na PCI.
Konzervativní skupina dostala elektivní PCI dva týdny po fibrinolýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
SIAM III byla multicentrická, randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST, kteří byli léčeni fibrinolýzou <12 hodin po nástupu příznaků.
Všichni pacienti dostávali reteplázu, aspirin v kombinaci s tiklopidinem a heparin.
Pacienti ze skupiny časné PCI byli převedeni do 6 hodin po fibrinolýze na PCI.
Konzervativní skupina dostala elektivní PCI dva týdny po fibrinolýze.
Celkem bylo zahrnuto 197 pacientů, 163 bylo ošetřeno PCI.
Primárním cílovým bodem byla kombinace ischemických příhod, úmrtí, reinfarktu a revaskularizace cílové léze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Homburg/Saar, Německo, 66421
- University Hospital, Klinik fuer Innere Medizin III
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky IM se projevují 12 hodin
- elevace ST segmentu alespoň 1 mm ve dvou nebo více končetinových svodech,
- elevace ST segmentu alespoň 2 mm v prekordiálních svodech,
- nebo nový svazkový blok
- Pacienti způsobilí k trombolýze
- Informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Sekundární nebo iatrogenní infarkt
- Chronická renální insuficience vyžadující dialýzu
- Koronární anatomie nevhodná pro umístění stentu
- Předpokládaná indikace k chirurgické koronární revaskularizaci do 6 měsíců
- Předchozí infarkt myokardu v oblasti cévy související s infarktem
- Léze související s infarktem nejsou jasně definovány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Konzervativní
žádný převod pro časnou perkutánní koronární intervenci po trombolýze
|
|
|
Aktivní komparátor: rané PCI
transfer k časné perkutánní koronární intervenci po trombolýze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem byl kombinovaný cíl sestávající z úmrtí, reinfarktu, ischemických příhod a revaskularizace cílových cév.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
Byla spočítána celková mortalita, stejně jako srdeční a nekardiální úmrtí.
|
6 měsíců
|
|
Reinfarkt
Časové okno: 6 měsíců
|
Reinfarkt byl definován jako dvě nebo více z následujících kritérií: bolest na hrudi trvající déle než 30 minut; nová významná ST-elevace; a zvýšení hladiny sérové kreatinkinázy na více než >3násobek horní normální hranice.
|
6 měsíců
|
|
Ischemické události
Časové okno: 6 měsíců
|
Ischemické příhody zahrnovaly neplánovanou hospitalizaci a/nebo neplánovanou angiografii v důsledku postinfarktové anginy pectoris, recidivující anginu pectoris trvající déle než 15 minut i přes podání nitrátů nebo doprovázenou změnami na elektrokardiogramu, plicním edémem nebo hypotenzí.
|
6 měsíců
|
|
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 6 měsíců
|
Revaskularizace cílové cévy byla definována jako jakákoli opakovaná perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární artérie zahrnující léze související s infarktem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Scheller B, Hennen B, Hammer B, Walle J, Hofer C, Hilpert V, Winter H, Nickenig G, Bohm M; SIAM III Study Group. Beneficial effects of immediate stenting after thrombolysis in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):634-41. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00763-0.
- Clever YP, Cremers B, Link A, Bohm M, Scheller B. Long-term follow-up of early versus delayed invasive approach after fibrinolysis in acute myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Aug;4(4):342-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962316. Epub 2011 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BS S3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .