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Étude interventionnelle du sud-ouest de l'Allemagne sur l'infarctus aigu du myocarde III (SIAMIII)

25 avril 2023 mis à jour par: University Hospital, Saarland
SIAM III était un essai multicentrique, randomisé, prospectif et contrôlé chez des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST recevant une fibrinolyse moins de 12 heures après l'apparition des symptômes. Les patients du groupe ICP précoce ont été transférés dans les 6 heures suivant la fibrinolyse pour ICP. Le groupe conservateur a reçu une ICP élective deux semaines après la fibrinolyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SIAM III était un essai multicentrique, randomisé, prospectif et contrôlé chez des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST recevant une fibrinolyse moins de 12 heures après l'apparition des symptômes. Tous les patients ont reçu du rétéplase, de l'aspirine en association avec la ticlopidine et de l'héparine. Les patients du groupe ICP précoce ont été transférés dans les 6 heures suivant la fibrinolyse pour ICP. Le groupe conservateur a reçu une ICP élective deux semaines après la fibrinolyse. Au total 197 patients ont été inclus, 163 ont été traités par ICP. Le critère d'évaluation principal était le critère composite d'événements ischémiques, de décès, de récidive d'infarctus et de revascularisation de la lésion cible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • University Hospital, Klinik fuer Innere Medizin III

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes d'IM présents depuis 12 h
  • sus-décalage du segment ST d'au moins 1 mm dans deux ou plusieurs dérivations des membres,
  • sus-décalage du segment ST d'au moins 2 mm dans les dérivations précordiales,
  • ou nouveau bundlebranch block
  • Patients éligibles à la thrombolyse
  • Consentement éclairé pour la participation

Critère d'exclusion:

  • Infarctus secondaire ou iatrogène
  • Insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
  • Anatomie coronaire inadaptée à la mise en place d'un stent
  • Indication anticipée de revascularisation coronarienne chirurgicale dans les 6 mois
  • IM antérieur dans la zone du vaisseau lié à l'infarctus
  • Lésion liée à l'infarctus non clairement définie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Conservateur
pas de transfert pour intervention coronarienne percutanée précoce après thrombolyse
Dispositif: intervention coronarienne percutanée tardive
Comparateur actif: PCI précoce
transfert pour intervention coronarienne percutanée précoce après thrombolyse
Dispositif: intervention coronarienne percutanée précoce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation principal était un critère d'évaluation combiné composé de décès, de réinfarctus, d'événements ischémiques et de revascularisation du vaisseau cible.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 6 mois
La mortalité totale ainsi que les décès cardiaques et non cardiaques ont été comptés.
6 mois
Réinfarctus
Délai: 6 mois
Le réinfarctus était défini par au moins deux des critères suivants : douleur thoracique durant plus de 30 minutes ; un nouveau sus-décalage significatif du segment ST ; et une augmentation du taux sérique de créatine kinase à plus de > 3 fois la limite supérieure de la normale.
6 mois
Événements ischémiques
Délai: 6 mois
Les événements ischémiques comprenaient une hospitalisation non planifiée et/ou une angiographie non planifiée en raison d'un angor post-infarctus, d'une angine de poitrine récurrente durant plus de 15 minutes malgré l'administration de nitrates, ou s'accompagnant de modifications de l'électrocardiogramme, d'un œdème pulmonaire ou d'une hypotension.
6 mois
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 6 mois
La revascularisation du vaisseau cible a été définie comme toute intervention coronarienne percutanée répétée ou chirurgie de pontage aortocoronarien impliquant la lésion liée à l'infarctus.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Saarland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2010

Première publication (Estimation)

17 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BS S3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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