Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sydvesttysk interventionsundersøgelse i akut myokardieinfarkt III (SIAMIII)

25. april 2023 opdateret af: University Hospital, Saarland
SIAM III var et multicenter, randomiseret, prospektivt, kontrolleret forsøg med patienter med myokardieinfarkt med ST-elevation, der fik fibrinolyse <12 timer efter symptomdebut. Patienter i den tidlige PCI-gruppe blev overført inden for 6 timer efter fibrinolyse for PCI. Den konservative gruppe modtog elektiv PCI to uger efter fibrinolyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SIAM III var et multicenter, randomiseret, prospektivt, kontrolleret forsøg med patienter med myokardieinfarkt med ST-elevation, der fik fibrinolyse <12 timer efter symptomdebut. Alle patienter fik reteplase, aspirin i kombination med ticlopidin og heparin. Patienter i den tidlige PCI-gruppe blev overført inden for 6 timer efter fibrinolyse for PCI. Den konservative gruppe modtog elektiv PCI to uger efter fibrinolyse. I alt blev 197 patienter inkluderet, 163 blev behandlet med PCI. Det primære endepunkt var sammensætningen af ​​iskæmiske hændelser, død, reinfarkt og revaskularisering af mållæsionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • University Hospital, Klinik fuer Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på MI er til stede i 12 timer
  • ST-segmenthøjde på mindst 1 mm i to eller flere benafledninger,
  • ST-segmenthøjde på mindst 2 mm i de prækordiale afledninger,
  • eller ny bundlegrenblok
  • Patienter egnede til trombolyse
  • Informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært eller iatrogent infarkt
  • Kronisk nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Koronar anatomi uegnet til stentplacering
  • Forventet indikation for kirurgisk koronar revaskularisering inden for 6 måneder
  • Tidligere MI i området af det infarktrelaterede kar
  • Infarktrelateret læsion ikke klart defineret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Konservativ
ingen overførsel til tidlig perkutan koronar intervention efter trombolyse
Enhed: sen perkutan koronar intervention
Aktiv komparator: tidlig PCI
overførsel til tidlig perkutan koronar intervention efter trombolyse
Enhed: tidlig perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt var et kombineret endepunkt bestående af død, reinfarkt, iskæmiske hændelser og revaskularisering af målkar.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 6 måneder
Total dødelighed såvel som hjerte- og ikke-kardiale dødsfald blev talt.
6 måneder
Reinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
Reinfarkt blev defineret som to eller flere af følgende kriterier: brystsmerter, der varede i mere end 30 minutter; en ny væsentlig ST-højde; og en stigning i serum-kreatinkinase-niveauet til mere end >3x den øvre normalgrænse.
6 måneder
Iskæmiske begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
Iskæmiske hændelser omfattede ikke-planlagt hospitalsindlæggelse og/eller ikke-planlagt angiografi på grund af postinfarkt angina, tilbagevendende angina pectoris, der varede i mere end 15 minutter på trods af administration af nitrater, eller ledsaget af elektrokardiogramændringer, lungeødem eller hypotension.
6 måneder
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 6 måneder
Målkarrevaskularisering blev defineret som enhver gentagen perkutan koronarintervention eller koronararterie-bypassoperation, der involverede den infarktrelaterede læsion.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2010

Først opslået (Skøn)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BS S3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med sen perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner