Estudio de intervención del sudoeste de Alemania en infarto agudo de miocardio III (SIAMIII)
25 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital, Saarland
SIAM III fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y controlado en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que recibieron fibrinólisis <12 horas después del inicio de los síntomas.
Los pacientes del grupo de PCI temprana fueron transferidos dentro de las 6 horas posteriores a la fibrinolisis para PCI.
El grupo conservador recibió PCI electiva dos semanas después de la fibrinólisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SIAM III fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y controlado en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que recibieron fibrinólisis <12 horas después del inicio de los síntomas.
Todos los pacientes recibieron reteplasa, aspirina en combinación con ticlopidina y heparina.
Los pacientes del grupo de PCI temprana fueron transferidos dentro de las 6 horas posteriores a la fibrinolisis para PCI.
El grupo conservador recibió PCI electiva dos semanas después de la fibrinólisis.
En total se incluyeron 197 pacientes, 163 fueron tratados mediante ICP.
El punto final primario fue el compuesto de eventos isquémicos, muerte, reinfarto y revascularización de la lesión diana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Homburg/Saar, Alemania, 66421
- University Hospital, Klinik fuer Innere Medizin III
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de IM presentes durante 12 h
- Elevación del segmento ST de al menos 1 mm en dos o más derivaciones de las extremidades,
- Elevación del segmento ST de al menos 2 mm en las derivaciones precordiales,
- o nuevo bloque de rama
- Pacientes elegibles para trombólisis
- Consentimiento informado para la participación
Criterio de exclusión:
- Infarto secundario o iatrogénico
- Insuficiencia renal crónica que requiere diálisis
- Anatomía coronaria inadecuada para colocación de stent
- Indicación anticipada para revascularización coronaria quirúrgica dentro de los 6 meses
- IM previo en el área del vaso relacionado con el infarto
- Lesión relacionada con el infarto no claramente definida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Conservador
sin traslado para intervencionismo coronario percutáneo precoz tras trombólisis
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Comparador activo: ICP temprana
traslado para intervencionismo coronario percutáneo precoz tras trombólisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 6 meses
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El punto final primario fue un punto final combinado que constaba de muerte, reinfarto, eventos isquémicos y revascularización del vaso diana.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se contabilizó la mortalidad total, así como las muertes cardíacas y no cardíacas.
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6 meses
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Reinfarto
Periodo de tiempo: 6 meses
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El reinfarto se definió como dos o más de los siguientes criterios: dolor torácico que dura más de 30 minutos; una nueva elevación significativa del ST; y un aumento en el nivel de creatina quinasa sérica a más de > 3 veces el límite superior normal.
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6 meses
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Eventos isquémicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los eventos isquémicos incluyeron hospitalización no planificada y/o angiografía no planificada debido a angina postinfarto, angina de pecho recurrente con una duración de más de 15 minutos a pesar de la administración de nitratos, o acompañada de cambios en el electrocardiograma, edema pulmonar o hipotensión.
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6 meses
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 6 meses
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La revascularización del vaso diana se definió como cualquier intervención coronaria percutánea repetida o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria que involucre la lesión relacionada con el infarto.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scheller B, Hennen B, Hammer B, Walle J, Hofer C, Hilpert V, Winter H, Nickenig G, Bohm M; SIAM III Study Group. Beneficial effects of immediate stenting after thrombolysis in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):634-41. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00763-0.
- Clever YP, Cremers B, Link A, Bohm M, Scheller B. Long-term follow-up of early versus delayed invasive approach after fibrinolysis in acute myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Aug;4(4):342-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962316. Epub 2011 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BS S3
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