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Studio interventistico della Germania sudoccidentale nell'infarto miocardico acuto III (SIAMIII)

25 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital, Saarland
SIAM III era uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico, controllato in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a fibrinolisi <12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi. I pazienti del primo gruppo PCI sono stati trasferiti entro 6 ore dopo la fibrinolisi per PCI. Il gruppo conservatore ha ricevuto PCI elettivo due settimane dopo la fibrinolisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SIAM III era uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico, controllato in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a fibrinolisi <12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi. Tutti i pazienti hanno ricevuto reteplase, aspirina in combinazione con ticlopidina ed eparina. I pazienti del primo gruppo PCI sono stati trasferiti entro 6 ore dopo la fibrinolisi per PCI. Il gruppo conservatore ha ricevuto PCI elettivo due settimane dopo la fibrinolisi. In totale sono stati inclusi 197 pazienti, 163 sono stati trattati con PCI. L'end point primario era il composito di eventi ischemici, morte, reinfarto e rivascolarizzazione della lesione bersaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • University Hospital, Klinik fuer Innere Medizin III

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di MI presenti per 12 h
  • sopraslivellamento del segmento ST di almeno 1 mm in due o più derivazioni degli arti,
  • sopraslivellamento del segmento ST di almeno 2 mm nelle derivazioni precordiali,
  • o nuovo blocco bundlebranch
  • Pazienti eleggibili per trombolisi
  • Consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Infarto secondario o iatrogeno
  • Insufficienza renale cronica che richiede dialisi
  • Anatomia coronarica inadatta al posizionamento dello stent
  • Indicazione prevista per la rivascolarizzazione coronarica chirurgica entro 6 mesi
  • IM precedente nell'area del vaso correlato all'infarto
  • Lesione correlata all'infarto non chiaramente definita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Conservatore
nessun trasferimento per intervento coronarico percutaneo precoce dopo trombolisi
Dispositivo: intervento coronarico percutaneo tardivo
Comparatore attivo: primo PCI
trasferimento per intervento coronarico percutaneo precoce dopo trombolisi
Dispositivo: intervento coronarico percutaneo precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario era un endpoint combinato costituito da morte, reinfarto, eventi ischemici e rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono stati contati sia la mortalità totale che i decessi cardiaci e non cardiaci.
6 mesi
Reinfarto
Lasso di tempo: 6 mesi
Il reinfarto è stato definito come due o più dei seguenti criteri: dolore toracico di durata superiore a 30 minuti; un nuovo significativo sopraslivellamento del tratto ST; e un aumento del livello sierico di creatina chinasi a più di > 3 volte il limite normale superiore.
6 mesi
Eventi ischemici
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi ischemici includevano ospedalizzazione non pianificata e/o angiografia non pianificata a causa di angina postinfartuale, angina pectoris ricorrente che durava per più di 15 minuti nonostante la somministrazione di nitrati o era accompagnata da alterazioni dell'elettrocardiogramma, edema polmonare o ipotensione.
6 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio è stata definita come qualsiasi intervento coronarico percutaneo ripetuto o intervento chirurgico di bypass coronarico che coinvolge la lesione correlata all'infarto.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BS S3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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