Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sydvästtysk interventionsstudie vid akut hjärtinfarkt III (SIAMIII)

25 april 2023 uppdaterad av: University Hospital, Saarland
SIAM III var en multicenter, randomiserad, prospektiv, kontrollerad studie på patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning som fick fibrinolys <12 timmar efter symtomdebut. Patienter i den tidiga PCI-gruppen överfördes inom 6 timmar efter fibrinolys för PCI. Den konservativa gruppen fick elektiv PCI två veckor efter fibrinolys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SIAM III var en multicenter, randomiserad, prospektiv, kontrollerad studie på patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning som fick fibrinolys <12 timmar efter symtomdebut. Alla patienter fick reteplas, aspirin i kombination med tiklopidin och heparin. Patienter i den tidiga PCI-gruppen överfördes inom 6 timmar efter fibrinolys för PCI. Den konservativa gruppen fick elektiv PCI två veckor efter fibrinolys. Totalt inkluderades 197 patienter, 163 behandlades med PCI. Den primära slutpunkten var sammansättningen av ischemiska händelser, död, reinfarkt och revaskularisering av målskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • University Hospital, Klinik fuer Innere Medizin III

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom på MI finns i 12 timmar
  • ST-segmenthöjd på minst 1 mm i två eller flera lemledningar,
  • ST-segmenthöjd på minst 2 mm i de prekordiala avledningarna,
  • eller nytt grenblock
  • Patienter som är berättigade till trombolys
  • Informerat samtycke för deltagande

Exklusions kriterier:

  • Sekundär eller iatrogen infarkt
  • Kronisk njurinsufficiens som kräver dialys
  • Koronar anatomi olämplig för stentplacering
  • Förväntad indikation för kirurgisk koronar revaskularisering inom 6 månader
  • Tidigare MI i området för det infarktrelaterade kärlet
  • Infarktrelaterad lesion inte klart definierad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Konservativ
ingen överföring för tidig perkutan kranskärlsintervention efter trombolys
Enhet: sen perkutan kranskärlsintervention
Aktiv komparator: tidig PCI
överföring för tidig perkutan koronar intervention efter trombolys
Enhet: tidig perkutan koronar intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
Det primära effektmåttet var ett kombinerat effektmått bestående av död, reinfarkt, ischemiska händelser och revaskularisering av målkärl.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 6 månader
Total dödlighet samt hjärt- och icke-hjärtdödsfall räknades.
6 månader
Reinfarkt
Tidsram: 6 månader
Reinfarkt definierades som två eller flera av följande kriterier: bröstsmärta som varade i mer än 30 minuter; en ny betydande ST-höjd; och en ökning av serumkreatinkinasnivån till mer än >3x den övre normalgränsen.
6 månader
Ischemiska händelser
Tidsram: 6 månader
Ischemiska händelser inkluderade oplanerad sjukhusvistelse och/eller oplanerad angiografi på grund av postinfarkt angina, återkommande angina pectoris som varade i mer än 15 minuter trots administrering av nitrater, eller åtföljdes av elektrokardiogramförändringar, lungödem eller hypotoni.
6 månader
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 6 månader
Målkärlrevaskularisering definierades som varje upprepad perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypassoperation som involverade den infarktrelaterade lesionen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BS S3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera