Estudo Intervencionista do Sudoeste Alemão em Infarto Agudo do Miocárdio III (SIAMIII)
25 de abril de 2023 atualizado por: University Hospital, Saarland
O SIAM III foi um estudo multicêntrico, randomizado, prospectivo e controlado em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST recebendo fibrinólise <12 horas após o início dos sintomas.
Os pacientes do grupo ICP precoce foram transferidos dentro de 6 horas após a fibrinólise para ICP.
O grupo conservador recebeu ICP eletiva duas semanas após a fibrinólise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O SIAM III foi um estudo multicêntrico, randomizado, prospectivo e controlado em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST recebendo fibrinólise <12 horas após o início dos sintomas.
Todos os pacientes receberam reteplase, aspirina em combinação com ticlopidina e heparina.
Os pacientes do grupo ICP precoce foram transferidos dentro de 6 horas após a fibrinólise para ICP.
O grupo conservador recebeu ICP eletiva duas semanas após a fibrinólise.
No total, 197 pacientes foram incluídos, 163 foram tratados por ICP.
O desfecho primário foi a combinação de eventos isquêmicos, morte, reinfarto e revascularização da lesão-alvo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- University Hospital, Klinik fuer Innere Medizin III
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de IM presentes por 12 h
- Elevação do segmento ST de pelo menos 1 mm em duas ou mais derivações de membros,
- Elevação do segmento ST de pelo menos 2 mm nas derivações precordiais,
- ou novo bloco bundlebranch
- Pacientes elegíveis para trombólise
- Consentimento informado para participação
Critério de exclusão:
- Infarto secundário ou iatrogênico
- Insuficiência renal crônica que requer diálise
- Anatomia coronária inadequada para colocação de stent
- Indicação antecipada para revascularização cirúrgica coronária em 6 meses
- IM anterior na área do vaso relacionado ao infarto
- Lesão relacionada ao infarto não claramente definida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Conservador
nenhuma transferência para intervenção coronária percutânea precoce após trombólise
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Comparador Ativo: PCI inicial
transferência para intervenção coronária percutânea precoce após trombólise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário foi um endpoint combinado que consiste em morte, reinfarto, eventos isquêmicos e revascularização do vaso alvo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 6 meses
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A mortalidade total, bem como as mortes cardíacas e não cardíacas foram contadas.
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6 meses
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Reinfarto
Prazo: 6 meses
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Reinfarto foi definido como dois ou mais dos seguintes critérios: dor torácica com duração superior a 30 minutos; uma nova elevação significativa do segmento ST; e um aumento no nível sérico de creatina quinase para mais de > 3x o limite superior normal.
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6 meses
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Eventos isquêmicos
Prazo: 6 meses
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Eventos isquêmicos incluíram hospitalização não planejada e/ou angiografia não planejada devido a angina pós-infarto, angina pectoris recorrente com duração superior a 15 minutos apesar da administração de nitratos, ou acompanhada de alterações no eletrocardiograma, edema pulmonar ou hipotensão.
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6 meses
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Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 6 meses
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A revascularização do vaso alvo foi definida como qualquer intervenção coronária percutânea repetida ou cirurgia de revascularização do miocárdio envolvendo a lesão relacionada ao infarto.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scheller B, Hennen B, Hammer B, Walle J, Hofer C, Hilpert V, Winter H, Nickenig G, Bohm M; SIAM III Study Group. Beneficial effects of immediate stenting after thrombolysis in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):634-41. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00763-0.
- Clever YP, Cremers B, Link A, Bohm M, Scheller B. Long-term follow-up of early versus delayed invasive approach after fibrinolysis in acute myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Aug;4(4):342-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962316. Epub 2011 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BS S3
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