Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Юго-западное немецкое интервенционное исследование острого инфаркта миокарда III (SIAMIII)

25 апреля 2023 г. обновлено: University Hospital, Saarland
SIAM III было многоцентровым, рандомизированным, проспективным, контролируемым исследованием у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, получавших фибринолиз <12 часов после появления симптомов. Пациентов группы раннего ЧКВ переводили в течение 6 ч после фибринолиза на ЧКВ. Консервативная группа получила плановое ЧКВ через две недели после фибринолиза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SIAM III было многоцентровым, рандомизированным, проспективным, контролируемым исследованием у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, получавших фибринолиз <12 часов после появления симптомов. Все пациенты получали ретеплазу, аспирин в сочетании с тиклопидином и гепарином. Пациентов группы раннего ЧКВ переводили в течение 6 ч после фибринолиза на ЧКВ. Консервативная группа получила плановое ЧКВ через две недели после фибринолиза. Всего было включено 197 пациентов, 163 из которых были пролечены ЧКВ. Первичной конечной точкой была комбинация ишемических событий, смерти, повторного инфаркта и реваскуляризации целевого поражения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • University Hospital, Klinik fuer Innere Medizin III

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы ИМ присутствуют в течение 12 ч.
  • подъем сегмента ST не менее 1 мм в двух и более отведениях от конечностей,
  • Элевация сегмента ST не менее 2 мм в прекардиальных отведениях,
  • или новый блок bundlebranch
  • Пациенты, которым показан тромболизис
  • Информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Вторичный или ятрогенный инфаркт
  • Хроническая почечная недостаточность, требующая диализа
  • Коронарная анатомия не подходит для установки стента
  • Предполагаемое показание к хирургической реваскуляризации коронарных артерий в течение 6 мес.
  • Предшествующий ИМ в области инфаркт-зависимого сосуда
  • Поражение, связанное с инфарктом, четко не определено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Консервативный
без перевода на раннее чрескожное коронарное вмешательство после тромболизиса
Устройство: позднее чрескожное коронарное вмешательство
Активный компаратор: раннее ЧКВ
перевод на раннее чрескожное коронарное вмешательство после тромболизиса
Устройство: раннее чрескожное коронарное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой была комбинированная конечная точка, состоящая из смерти, повторного инфаркта, ишемических событий и реваскуляризации целевого сосуда.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
Учитывали общую смертность, а также сердечную и внесердечную смерть.
6 месяцев
Повторный инфаркт
Временное ограничение: 6 месяцев
Реинфаркт был определен как два или более из следующих критериев: боль в груди, продолжающаяся более 30 минут; новая значительная элевация ST; и повышение уровня креатинкиназы в сыворотке более чем в 3 раза выше верхней границы нормы.
6 месяцев
Ишемические события
Временное ограничение: 6 месяцев
Ишемические явления включали незапланированную госпитализацию и/или незапланированную ангиографию в связи с постинфарктной стенокардией, рецидивирующей стенокардией, длящейся более 15 минут, несмотря на введение нитратов, или сопровождающейся изменениями электрокардиограммы, отеком легких или артериальной гипотензией.
6 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 6 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда определялась как любое повторное чрескожное коронарное вмешательство или операция аортокоронарного шунтирования, связанная с поражением, связанным с инфарктом.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Saarland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BS S3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться