Südwestdeutsche Interventionsstudie beim akuten Myokardinfarkt III (SIAMIII)
25. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Saarland
SIAM III war eine multizentrische, randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die Fibrinolyse < 12 Stunden nach Einsetzen der Symptome erhielten.
Patienten der frühen PCI-Gruppe wurden innerhalb von 6 Stunden nach der Fibrinolyse zur PCI verlegt.
Die konservative Gruppe erhielt zwei Wochen nach der Fibrinolyse eine elektive PCI.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SIAM III war eine multizentrische, randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die Fibrinolyse < 12 Stunden nach Einsetzen der Symptome erhielten.
Alle Patienten erhielten Reteplase, Aspirin in Kombination mit Ticlopidin und Heparin.
Patienten der frühen PCI-Gruppe wurden innerhalb von 6 Stunden nach der Fibrinolyse zur PCI verlegt.
Die konservative Gruppe erhielt zwei Wochen nach der Fibrinolyse eine elektive PCI.
Insgesamt wurden 197 Patienten eingeschlossen, 163 wurden mit PCI behandelt.
Der primäre Endpunkt war die Kombination aus ischämischen Ereignissen, Tod, Reinfarkt und Revaskularisierung der Zielläsion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
197
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Homburg/Saar, Deutschland, 66421
- University Hospital, Klinik fuer Innere Medizin III
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Symptome eines MI bestehen seit 12 h
- ST-Streckenhebung von mindestens 1 mm in zwei oder mehr Extremitätenableitungen,
- ST-Streckenhebung von mindestens 2 mm in den präkordialen Ableitungen,
- oder neuer Bündelzweigblock
- Patienten, die für eine Thrombolyse geeignet sind
- Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Sekundärer oder iatrogener Infarkt
- Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz
- Koronaranatomie für Stent-Platzierung ungeeignet
- Voraussichtliche Indikation zur chirurgischen Koronarrevaskularisation innerhalb von 6 Monaten
- Früherer Myokardinfarkt im Bereich des infarktbezogenen Gefäßes
- Infarktbedingte Läsion nicht klar definiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Konservativ
kein Transfer zur frühen perkutanen Koronarintervention nach Thrombolyse
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Aktiver Komparator: frühe PCI
Transfer zur frühen perkutanen Koronarintervention nach Thrombolyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Endpunkt war ein kombinierter Endpunkt bestehend aus Tod, Reinfarkt, ischämischen Ereignissen und Revaskularisation des Zielgefäßes.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: 6 Monate
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Gezählt wurden die Gesamtmortalität sowie kardiale und nicht kardiale Todesfälle.
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6 Monate
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Reinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
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Reinfarkt wurde als zwei oder mehr der folgenden Kriterien definiert: Brustschmerzen, die länger als 30 Minuten andauern; eine neue signifikante ST-Hebung; und ein Anstieg des Serum-Kreatinkinase-Spiegels auf mehr als das 3-Fache der oberen Normalgrenze.
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6 Monate
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Ischämische Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Zu den ischämischen Ereignissen gehörten ungeplanter Krankenhausaufenthalt und/oder ungeplante Angiographie aufgrund von Postinfarkt-Angina, rezidivierender Angina pectoris, die trotz der Verabreichung von Nitraten länger als 15 Minuten andauerte oder von Veränderungen im Elektrokardiogramm begleitet wurde, Lungenödem oder Hypotonie.
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6 Monate
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Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 6 Monate
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Revaskularisierung des Zielgefäßes wurde definiert als jede wiederholte perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantatoperation, die die mit dem Infarkt in Zusammenhang stehende Läsion umfasst.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scheller B, Hennen B, Hammer B, Walle J, Hofer C, Hilpert V, Winter H, Nickenig G, Bohm M; SIAM III Study Group. Beneficial effects of immediate stenting after thrombolysis in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):634-41. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00763-0.
- Clever YP, Cremers B, Link A, Bohm M, Scheller B. Long-term follow-up of early versus delayed invasive approach after fibrinolysis in acute myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Aug;4(4):342-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962316. Epub 2011 Jun 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BS S3
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