Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Południowo-zachodnie niemieckie badanie interwencyjne w ostrym zawale mięśnia sercowego III (SIAMIII)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Saarland
SIAM III było wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem z udziałem pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, otrzymujących fibrynolizę <12 godzin po wystąpieniu objawów. Pacjenci z grupy wczesnej PCI byli przenoszeni w ciągu 6 godzin po fibrynolizie do PCI. Grupa konserwatywna otrzymała planową PCI dwa tygodnie po fibrynolizie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SIAM III było wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem z udziałem pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, otrzymujących fibrynolizę <12 godzin po wystąpieniu objawów. Wszyscy pacjenci otrzymywali reteplazę, aspirynę w skojarzeniu z tiklopidyną i heparynę. Pacjenci z grupy wczesnej PCI byli przenoszeni w ciągu 6 godzin po fibrynolizie do PCI. Grupa konserwatywna otrzymała planową PCI dwa tygodnie po fibrynolizie. W sumie włączono 197 pacjentów, 163 było leczonych przez PCI. Pierwszorzędowym punktem końcowym było połączenie zdarzeń niedokrwiennych, zgonu, ponownego zawału i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • University Hospital, Klinik fuer Innere Medizin III

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy MI obecne przez 12 godz
  • uniesienie odcinka ST o co najmniej 1 mm w dwóch lub więcej odprowadzeniach kończynowych,
  • uniesienie odcinka ST co najmniej 2 mm w odprowadzeniach przedsercowych,
  • lub nowy blok odgałęzienia
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia trombolitycznego
  • Świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał wtórny lub jatrogenny
  • Przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Anatomia tętnicy wieńcowej nieodpowiednia do umieszczenia stentu
  • Przewidywane wskazanie do chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 6 miesięcy
  • Przebyty MI w okolicy naczynia związanego z zawałem
  • Zmiana związana z zawałem nie jest jasno określona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Konserwatywny
brak transferu do wczesnej przezskórnej interwencji wieńcowej po trombolizie
Urządzenie: późna przezskórna interwencja wieńcowa
Aktywny komparator: wczesna PCI
przeniesienie do wczesnej przezskórnej interwencji wieńcowej po trombolizie
Urządzenie: wczesna przezskórna interwencja wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym był połączony punkt końcowy obejmujący zgon, ponowny zawał, zdarzenia niedokrwienne i rewaskularyzację naczynia docelowego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zliczono całkowitą śmiertelność oraz zgony sercowe i pozasercowe.
6 miesięcy
Ponowny zawał
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ponowny zawał zdefiniowano jako co najmniej dwa z następujących kryteriów: ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 30 minut; nowe znaczące uniesienie odcinka ST; oraz wzrost poziomu kinazy kreatynowej w surowicy powyżej ponad 3-krotności górnej granicy normy.
6 miesięcy
Zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niedokrwienne obejmowały nieplanowaną hospitalizację i/lub nieplanowaną angiografię z powodu dławicy pozawałowej, nawracającą dusznicę bolesną trwającą dłużej niż 15 minut pomimo podania azotanów lub której towarzyszyły zmiany w elektrokardiogramie, obrzęk płuc lub niedociśnienie.
6 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rewaskularyzację naczynia docelowego zdefiniowano jako każdą powtarzaną przezskórną interwencję wieńcową lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego obejmującą zmianę związaną z zawałem.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BS S3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj