Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sørvesttysk intervensjonsstudie i akutt hjerteinfarkt III (SIAMIII)

25. april 2023 oppdatert av: University Hospital, Saarland
SIAM III var en multisenter, randomisert, prospektiv, kontrollert studie hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon som fikk fibrinolyse <12 timer etter symptomdebut. Pasienter fra den tidlige PCI-gruppen ble overført innen 6 timer etter fibrinolyse for PCI. Den konservative gruppen fikk elektiv PCI to uker etter fibrinolyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SIAM III var en multisenter, randomisert, prospektiv, kontrollert studie hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon som fikk fibrinolyse <12 timer etter symptomdebut. Alle pasientene fikk reteplase, aspirin i kombinasjon med tiklopidin og heparin. Pasienter fra den tidlige PCI-gruppen ble overført innen 6 timer etter fibrinolyse for PCI. Den konservative gruppen fikk elektiv PCI to uker etter fibrinolyse. Totalt ble 197 pasienter inkludert, 163 ble behandlet med PCI. Det primære endepunktet var sammensetningen av iskemiske hendelser, død, reinfarkt og revaskularisering av mållesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • University Hospital, Klinik fuer Innere Medizin III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på MI tilstede i 12 timer
  • ST-segmenthøyde på minst 1 mm i to eller flere lemledninger,
  • ST-segmenthøyde på minst 2 mm i de prekordiale ledningene,
  • eller ny buntgrenblokk
  • Pasienter som er kvalifisert for trombolyse
  • Informert samtykke for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært eller iatrogent infarkt
  • Kronisk nyresvikt som krever dialyse
  • Koronar anatomi uegnet for stentplassering
  • Forventet indikasjon for kirurgisk koronar revaskularisering innen 6 måneder
  • Tidligere MI i området til det infarktrelaterte karet
  • Infarktrelatert lesjon ikke klart definert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Konservativ
ingen overføring for tidlig perkutan koronar intervensjon etter trombolyse
Enhet: sen perkutan koronar intervensjon
Aktiv komparator: tidlig PCI
overføring for tidlig perkutan koronar intervensjon etter trombolyse
Enhet: tidlig perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet var et kombinert endepunkt bestående av død, reinfarkt, iskemiske hendelser og revaskularisering av målkar.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 6 måneder
Total dødelighet så vel som hjerte- og ikke-kardiale dødsfall ble talt.
6 måneder
Reinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
Reinfarkt ble definert som to eller flere av følgende kriterier: brystsmerter som varte i mer enn 30 minutter; en ny betydelig ST-høyde; og en økning i serumkreatinkinasenivået til mer enn >3x øvre normalgrense.
6 måneder
Iskemiske hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Iskemiske hendelser inkluderte ikke-planlagt sykehusinnleggelse og/eller ikke-planlagt angiografi på grunn av postinfarkt angina, tilbakevendende angina pectoris som varte i mer enn 15 minutter til tross for administrering av nitrater, eller ledsaget av elektrokardiogramforandringer, lungeødem eller hypotensjon.
6 måneder
Mål karrevaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Målkarrevaskularisering ble definert som enhver gjentatt perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassoperasjon som involverte den infarktrelaterte lesjonen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BS S3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere