Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lounais-Saksan interventiotutkimus akuutissa sydäninfarktissa III (SIAMIII)

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Saarland
SIAM III oli monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli ST-korkeus sydäninfarkti ja jotka saivat fibrinolyysin alle 12 tuntia oireiden alkamisen jälkeen. Varhaisen PCI-ryhmän potilaat siirrettiin 6 tunnin sisällä fibrinolyysin jälkeen PCI:tä varten. Konservatiivinen ryhmä sai elektiivisen PCI:n kaksi viikkoa fibrinolyysin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SIAM III oli monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli ST-korkeus sydäninfarkti ja jotka saivat fibrinolyysin alle 12 tuntia oireiden alkamisen jälkeen. Kaikki potilaat saivat reteplaasia, aspiriinia yhdistelmänä tiklopidiinin kanssa ja hepariinia. Varhaisen PCI-ryhmän potilaat siirrettiin 6 tunnin sisällä fibrinolyysin jälkeen PCI:tä varten. Konservatiivinen ryhmä sai elektiivisen PCI:n kaksi viikkoa fibrinolyysin jälkeen. Mukana oli yhteensä 197 potilasta, joista 163 hoidettiin PCI:llä. Ensisijainen päätepiste oli iskeemisten tapahtumien, kuoleman, uudelleeninfarktin ja kohdevaurion revaskularisaatioiden yhdistelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Homburg/Saar, Saksa, 66421
        • University Hospital, Klinik fuer Innere Medizin III

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MI:n oireita esiintyy 12 tuntia
  • ST-segmentin korkeus vähintään 1 mm kahdessa tai useammassa raajan johdossa,
  • ST-segmentin korkeus vähintään 2 mm sydänalassa,
  • tai uusi nippuhaaralohko
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja trombolyysiin
  • Tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen tai iatrogeeninen infarkti
  • Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Sepelvaltimon anatomia ei sovellu stentin asennukseen
  • Odotettu indikaatio kirurgiseen sepelvaltimon revaskularisaatioon 6 kuukauden sisällä
  • Edellinen MI infarktiin liittyvän suonen alueella
  • Infarktiin liittyvä vaurio ei ole selkeästi määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Konservatiivinen
ei siirtoa varhaiseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon trombolyysin jälkeen
Laite: myöhäinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Active Comparator: varhainen PCI
siirto varhaiseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon trombolyysin jälkeen
Laite: varhainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty päätetapahtuma, joka koostui kuolemasta, reinfarktista, iskeemisistä tapahtumista ja kohdesuonien revaskularisaatiosta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiskuolleisuus sekä sydän- ja ei-sydänkuolemat laskettiin.
6 kuukautta
Reinfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Reinfarkti määriteltiin kahdeksi tai useammaksi seuraavista kriteereistä: rintakipu, joka kestää yli 30 minuuttia; uusi merkittävä ST-korkeus; ja seerumin kreatiinikinaasitason nousu yli > 3x normaalin ylärajan.
6 kuukautta
Iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Iskeemisiä tapahtumia olivat suunnittelematon sairaalahoito ja/tai suunnittelematon angiografia, joka johtui infarktin jälkeisestä angina pectorista, toistuva angina pectoris, joka kestää yli 15 minuuttia nitraattien antamisesta huolimatta, tai siihen liittyi EKG-muutoksia, keuhkoödeema tai hypotensio.
6 kuukautta
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdesuonien revaskularisaatio määriteltiin toistuvaksi perkutaaniseksi sepelvaltimon interventioksi tai sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi, johon liittyi infarktiin liittyvä vaurio.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Saarland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BS S3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa