心不全患者におけるビタミンD療法の試験
2022年7月18日 更新者：Case Western Reserve University
心不全患者におけるビタミンD療法のランダム化プラセボ対照試験
この研究の目的は、ビタミン D が心不全の高齢者の身体能力を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心不全集団における高用量ビタミンD療法の安全性と有効性を評価する短いパイロット研究として設計されています。
50歳以上の心不全（HF）患者64名を対象に、毎週50,000単位の経口ビタミンD3（コレカルシフェロール）と毎日800カルシウムを投与する群と、週1回のプラセボと800カルシウムのみを投与する6ヶ月間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験。 ビタミン D の洗い流し期間が長いため、クロスオーバー デザインではなくこのデザインが選択されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals/Case Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV
- 歩ける
- 血清25OHD値 37.5ng/ml以下
- 心不全治療薬は完全に漸増されています
除外基準:
- 骨粗鬆症
- 原発性副甲状腺機能亢進症または高カルシウム血症。
- 腎結石症
- 血液透析または腹膜透析および/またはクレアチニン > 2.5
- 1日あたり400 IUを超えるビタミンD、コルチコステロイド、副甲状腺ホルモン（PTH）、アンドロゲンまたはエストロゲンを現在使用している
- 現在違法薬物を使用している、または1日3杯以上のアルコール飲料を飲んでいる
- 転移性または進行性がん
- 過去6か月以内に心筋梗塞を患っている
- ビタミンDレベルまたは生物学的利用能を低下させる可能性のある薬剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コレカルシフェロール
栄養補助食品
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毎週50,000単位の経口ビタミンD3（コレカルシフェロール）と毎日800カルシウム
他の名前：
毎週のプラセボと800カルシウム単独
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎週のプラセボと毎日 800 カルシウム
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毎週50,000単位の経口ビタミンD3（コレカルシフェロール）と毎日800カルシウム
他の名前：
毎週のプラセボと800カルシウム単独
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピークVO2
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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最大有酸素能力を表すピーク VO2 を使用した心肺負荷テスト
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ベースラインから 6 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚近位部の筋力
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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屈曲および伸展時の体重に合わせて調整されたピークトルク Nm/kg によって測定された下肢近位筋の強度
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ベースラインから 6 か月に変更
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徒歩6分
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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6 分間の歩行テストは、有酸素能力の信頼性が高く有効なテストであり、罹患率と死亡率を予測し、日常生活活動 (ADL) および生活の質 (QOL) と相関します。
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ベースラインから 6 か月に変更
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時間を決めて立ち上がって出発
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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椅子から立ち、3メートル歩き、椅子に戻って座る
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ベースラインから 6 か月に変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清アルドステロン
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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アルドステロンの血清は、ベースライン、3 か月、および 6 か月後に採取され、検査プロトコルに従って処理されます。
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ベースラインから 6 か月に変更
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血漿レニン活性
時間枠：ベースラインから6か月までのレニンの変化
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レニンの血清はベースライン、3 か月、および 6 か月後に採取され、検査プロトコルに従って処理されます。
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ベースラインから6か月までのレニンの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Boxer, MD、Case Western Reserve Univerity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。